Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávek BC-3781 vs. vankomycinu u pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)

29. října 2020 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající bezpečnost a účinnost dvou dávek BC-3781 versus vankomycin u pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II, která srovnává bezpečnost a účinnost dvou dávek BC-3781 oproti vankomycinu u pacientů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je stanovit účinnost 2 dávkovacích režimů BC-3781 oproti registrovanému léčivému přípravku vankomycinu po dobu 5 až 14 dnů. Populace v této studii budou pacienti s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) a budou léčeni jednou ze dvou dávek BC-3781 nebo vankomycinem, což je standardní léčba tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • BC-3781 Study Center 002
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • BC-3781 Study Center 001
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • BC-3781 Study Center 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • BC-3781 Study Center 012
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • BC-3781 Study Center 018
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • BC-3781 Study Center 021
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • BC-3781 Study Center 023
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • BC-3781 Study Center 004
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • BC-3781 Study Center 016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví > 18
  • Dokumentovaná akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury

Kritéria vyloučení:

  • Nekomplikovaná infekce kůže a kožní struktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin se podává jako i.v. infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů v závislosti na klinické odpovědi.
Experimentální: BC-3781 dávka 100 mg
Lék: BC-3781
BC-3781 dávka 100 mg se podává jako i.v. infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů v závislosti na klinické odpovědi.
Lék: BC-3781
BC-3781 dávka 150 mg se podává jako i.v. infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů v závislosti na klinické odpovědi.
Experimentální: BC-3781 dávka 150 mg
Lék: BC-3781
BC-3781 dávka 100 mg se podává jako i.v. infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů v závislosti na klinické odpovědi.
Lék: BC-3781
BC-3781 dávka 150 mg se podává jako i.v. infuze každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů v závislosti na klinické odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Test of Cure (TOC), 7-14 dní po konečném ošetření
Klinická odezva úspěchu byla definována jako vymizení klinických příznaků a symptomů subjektu bez nutnosti další antimikrobiální terapie.
Test of Cure (TOC), 7-14 dní po konečném ošetření
Klinická odezva
Časové okno: Test of Cure (TOC), 7-14 dní po konečném ošetření
Klinická odezva na úspěch byla definována jako vymizení klinických příznaků a symptomů subjektu bez nutnosti další antimikrobiální terapie
Test of Cure (TOC), 7-14 dní po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabriva Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB-BC-3781-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na BC-3781

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit