Tutkimus, jossa verrataan kahden BC-3781-annoksen turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahden BC-3781-annoksen turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahden BC-3781-annoksen turvallisuutta ja tehoa vankomysiiniin potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenteen infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BC-3781:n kahden annostusohjelman tehokkuus lisensoituun lääkevalmisteeseen vankomysiiniin verrattuna 5–14 päivän aikana.
Tämän tutkimuksen väestö koostuu potilaista, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI), ja he saavat hoitoa toisella kahdesta annoksesta BC-3781:tä tai vankomysiiniä, joka on tämän sairauden vakiohoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 18
- Dokumentoitu akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenteen infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitumaton iho- ja ihorakenteen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankomysiini
|
Vankomysiiniä annetaan i.v.
infuusio 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: BC-3781 annos 100 mg
|
BC-3781:n annos 100 mg annetaan i.v.
infuusio 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
BC-3781:n annos 150 mg annetaan i.v.
infuusio 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
|
|
Kokeellinen: BC-3781 annos 150 mg
|
BC-3781:n annos 100 mg annetaan i.v.
infuusio 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
BC-3781:n annos 150 mg annetaan i.v.
infuusio 12 tunnin välein 5–14 päivän ajan kliinisestä vasteesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), 7 - 14 päivää viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Menestyksen kliininen vaste määriteltiin potilaan kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi ilman, että lisäantimikrobihoitoa tarvita.
|
Kovettumistesti (TOC), 7 - 14 päivää viimeisen käsittelyn jälkeen
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC), 7 - 14 päivää viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Menestyksen kliininen vaste määriteltiin potilaan kliinisten merkkien ja oireiden häviämiseksi ilman ylimääräistä antimikrobista hoitoa.
|
Kovettumistesti (TOC), 7 - 14 päivää viimeisen käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAB-BC-3781-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .