Estudio que compara la seguridad y la eficacia de dos dosis de BC-3781 frente a vancomicina en pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
29 de octubre de 2020 actualizado por: Nabriva Therapeutics AG
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de dos dosis de BC-3781 versus vancomicina en pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la seguridad y la eficacia de dos dosis de BC-3781 versus vancomicina en pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de regímenes de 2 dosis de BC-3781 frente al medicamento autorizado vancomicina durante 5 a 14 días.
La población de este estudio serán pacientes con una infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) y recibirán tratamiento con una de dos dosis de BC-3781 o vancomicina, un tratamiento estándar para esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18
- Infección bacteriana aguda documentada de la piel y la estructura de la piel
Criterio de exclusión:
- Infección no complicada de la piel y de la estructura de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vancomicina
|
La vancomicina se administra como i.v.
infusión cada 12 h durante 5 a 14 días dependiendo de la respuesta clínica.
|
|
Experimental: BC-3781 dosis 100mg
|
La dosis de BC-3781 de 100 mg se administra como i.v.
infusión cada 12 h durante 5 a 14 días dependiendo de la respuesta clínica.
La dosis de BC-3781 de 150 mg se administra como i.v.
infusión cada 12 h durante 5 a 14 días dependiendo de la respuesta clínica.
|
|
Experimental: BC-3781 dosis 150mg
|
La dosis de BC-3781 de 100 mg se administra como i.v.
infusión cada 12 h durante 5 a 14 días dependiendo de la respuesta clínica.
La dosis de BC-3781 de 150 mg se administra como i.v.
infusión cada 12 h durante 5 a 14 días dependiendo de la respuesta clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC), 7 - 14 días después del tratamiento final
|
La respuesta clínica de éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos del sujeto sin necesidad de terapia antimicrobiana adicional.
|
Prueba de curado (TOC), 7 - 14 días después del tratamiento final
|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC), 7 - 14 días después del tratamiento final
|
La respuesta clínica de éxito se definió como la resolución de los signos y síntomas clínicos del sujeto sin necesidad de terapia antimicrobiana adicional.
|
Prueba de curado (TOC), 7 - 14 días después del tratamiento final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Lefamulina
Otros números de identificación del estudio
- NAB-BC-3781-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .