Studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses BC-3781 versus vancomycine bij patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI)
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Nabriva Therapeutics AG
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van twee doses BC-3781 versus vancomycine worden vergeleken bij patiënten met acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van twee doses BC-3781 worden vergeleken met vancomycine bij patiënten met een acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van 2 doseringsregimes van BC-3781 versus het geregistreerde geneesmiddel vancomycine gedurende 5 tot 14 dagen.
De populatie in deze studie zal bestaan uit patiënten met een acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) en zij zullen worden behandeld met één of twee doses BC-3781 of vancomycine, een standaardbehandeling voor deze aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18
- Gedocumenteerde acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine
|
Vancomycine wordt toegediend als i.v.
infusie om de 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de klinische respons.
|
|
Experimenteel: BC-3781 dosis 100mg
|
BC-3781 dosis 100 mg wordt toegediend als i.v.
infusie om de 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de klinische respons.
BC-3781 dosis 150 mg wordt toegediend als i.v.
infusie om de 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de klinische respons.
|
|
Experimenteel: BC-3781 dosis 150mg
|
BC-3781 dosis 100 mg wordt toegediend als i.v.
infusie om de 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de klinische respons.
BC-3781 dosis 150 mg wordt toegediend als i.v.
infusie om de 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen, afhankelijk van de klinische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dagen na de laatste behandeling
|
Klinische respons van succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van de proefpersoon zonder dat aanvullende antimicrobiële therapie nodig was.
|
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dagen na de laatste behandeling
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dagen na de laatste behandeling
|
Klinische respons van succes werd gedefinieerd als het verdwijnen van de klinische tekenen en symptomen van de proefpersoon zonder dat aanvullende antimicrobiële therapie nodig was
|
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dagen na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAB-BC-3781-2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .