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Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di BC-3781 rispetto alla vancomicina in pazienti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Nabriva Therapeutics AG

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di BC-3781 rispetto alla vancomicina in pazienti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di due dosi di BC-3781 rispetto alla vancomicina in pazienti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di 2 regimi posologici di BC-3781 rispetto al medicinale autorizzato vancomicina per un periodo da 5 a 14 giorni. La popolazione in questo studio sarà costituita da pazienti con un'infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI) e riceveranno un trattamento con una delle due dosi di BC-3781 o vancomicina, un trattamento standard per questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • BC-3781 Study Center 002
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BC-3781 Study Center 001
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • BC-3781 Study Center 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • BC-3781 Study Center 012
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • BC-3781 Study Center 018
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • BC-3781 Study Center 021
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • BC-3781 Study Center 023
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • BC-3781 Study Center 004
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • BC-3781 Study Center 016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18
  • Infezione batterica acuta documentata della pelle e della struttura della pelle

Criteri di esclusione:

  • Infezione non complicata della pelle e della struttura della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vancomicina
Droga: Vancomicina
La vancomicina viene somministrata come i.v. infusione ogni 12 ore per 5-14 giorni a seconda della risposta clinica.
Sperimentale: BC-3781 dose 100 mg
Droga: BC-3781
La dose di BC-3781 da 100 mg viene somministrata come i.v. infusione ogni 12 ore per 5-14 giorni a seconda della risposta clinica.
Droga: BC-3781
La dose di BC-3781 da 150 mg viene somministrata come i.v. infusione ogni 12 ore per 5-14 giorni a seconda della risposta clinica.
Sperimentale: BC-3781 dose 150 mg
Droga: BC-3781
La dose di BC-3781 da 100 mg viene somministrata come i.v. infusione ogni 12 ore per 5-14 giorni a seconda della risposta clinica.
Droga: BC-3781
La dose di BC-3781 da 150 mg viene somministrata come i.v. infusione ogni 12 ore per 5-14 giorni a seconda della risposta clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Test of Cure (TOC), 7 - 14 giorni dopo il trattamento finale
La risposta clinica di successo è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici del soggetto senza necessità di terapia antimicrobica aggiuntiva.
Test of Cure (TOC), 7 - 14 giorni dopo il trattamento finale
Risposta clinica
Lasso di tempo: Test of Cure (TOC), 7 - 14 giorni dopo il trattamento finale
La risposta clinica di successo è stata definita come la risoluzione dei segni e dei sintomi clinici del soggetto senza necessità di terapia antimicrobica aggiuntiva
Test of Cure (TOC), 7 - 14 giorni dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAB-BC-3781-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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