급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자에서 BC-3781과 Vancomycin 2회 투여의 안전성 및 효능 비교 연구
2020년 10월 29일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자에서 BC-3781과 반코마이신의 2개 용량의 안전성 및 효능을 비교하는 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 환자를 대상으로 BC-3781 2회 용량과 반코마이신의 안전성과 효능을 비교하는 2상 다기관 무작위 이중맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 5일에서 14일에 걸쳐 BC-3781과 허가된 의약품인 반코마이신의 2가지 용량 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 모집단은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자가 될 것이며 BC-3781 또는 이 상태에 대한 표준 치료법인 반코마이신의 두 용량 중 하나로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- BC-3781 Study Center 004
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- BC-3781 Study Center 016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자 > 18
- 문서화된 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염
제외 기준:
- 단순 피부 및 피부 구조 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반코마이신
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반코마이신은 i.v.
임상 반응에 따라 5~14일 동안 12시간마다 주입합니다.
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실험적: BC-3781 용량 100mg
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BC-3781 용량 100mg은 i.v.
임상 반응에 따라 5~14일 동안 12시간마다 주입합니다.
BC-3781 용량 150mg을 i.v.
임상 반응에 따라 5~14일 동안 12시간마다 주입합니다.
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실험적: BC-3781 용량 150mg
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BC-3781 용량 100mg은 i.v.
임상 반응에 따라 5~14일 동안 12시간마다 주입합니다.
BC-3781 용량 150mg을 i.v.
임상 반응에 따라 5~14일 동안 12시간마다 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 반응
기간: 완치 시험(TOC), 최종 치료 후 7 - 14일
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성공의 임상 반응은 추가 항균 요법이 필요하지 않은 피험자의 임상 징후 및 증상의 해결로 정의되었습니다.
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완치 시험(TOC), 최종 치료 후 7 - 14일
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임상 반응
기간: 완치 시험(TOC), 최종 치료 후 7 - 14일
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성공의 임상 반응은 추가 항균 요법이 필요하지 않은 피험자의 임상 징후 및 증상의 해결로 정의되었습니다.
|
완치 시험(TOC), 최종 치료 후 7 - 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NAB-BC-3781-2001
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