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Étude comparant l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BC-3781 par rapport à la vancomycine chez des patients atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

29 octobre 2020 mis à jour par: Nabriva Therapeutics AG

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BC-3781 par rapport à la vancomycine chez des patients atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant l'innocuité et l'efficacité de deux doses de BC-3781 par rapport à la vancomycine chez des patients présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de schémas posologiques à 2 doses de BC-3781 par rapport à la vancomycine, un médicament autorisé, sur une période de 5 à 14 jours. La population de cette étude sera constituée de patients atteints d'une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) et ils recevront un traitement avec l'une des deux doses de BC-3781 ou de vancomycine, un traitement standard pour cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • BC-3781 Study Center 002
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • BC-3781 Study Center 001
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • BC-3781 Study Center 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • BC-3781 Study Center 012
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • BC-3781 Study Center 018
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • BC-3781 Study Center 021
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • BC-3781 Study Center 023
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • BC-3781 Study Center 004
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • BC-3781 Study Center 016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans
  • Infection bactérienne aiguë documentée de la peau et des structures cutanées

Critère d'exclusion:

  • Infection non compliquée de la peau et des structures cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vancomycine
Médicament: Vancomycine
La vancomycine est administrée par voie i.v. perfusion toutes les 12 h pendant 5 à 14 jours selon la réponse clinique.
Expérimental: BC-3781 dose 100mg
Médicament: BC-3781
La dose de 100 mg de BC-3781 est administrée par voie i.v. perfusion toutes les 12 h pendant 5 à 14 jours selon la réponse clinique.
Médicament: BC-3781
La dose de 150 mg de BC-3781 est administrée par voie i.v. perfusion toutes les 12 h pendant 5 à 14 jours selon la réponse clinique.
Expérimental: BC-3781 dose 150mg
Médicament: BC-3781
La dose de 100 mg de BC-3781 est administrée par voie i.v. perfusion toutes les 12 h pendant 5 à 14 jours selon la réponse clinique.
Médicament: BC-3781
La dose de 150 mg de BC-3781 est administrée par voie i.v. perfusion toutes les 12 h pendant 5 à 14 jours selon la réponse clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Test de guérison (TOC), 7 à 14 jours après le traitement final
La réponse clinique de succès a été définie comme la résolution des signes et symptômes cliniques du sujet sans qu'aucune thérapie antimicrobienne supplémentaire ne soit nécessaire.
Test de guérison (TOC), 7 à 14 jours après le traitement final
Réponse clinique
Délai: Test de guérison (TOC), 7 à 14 jours après le traitement final
La réponse clinique de succès a été définie comme la résolution des signes et symptômes cliniques du sujet sans traitement antimicrobien supplémentaire requis
Test de guérison (TOC), 7 à 14 jours après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nabriva Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2010

Première publication (Estimation)

7 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAB-BC-3781-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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