Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek BC-3781 z wankomycyną u pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry (ABSSSI)
29 października 2020 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek BC-3781 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek BC-3781 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i struktury skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie skuteczności 2 schematów dawkowania BC-3781 w porównaniu z licencjonowanym produktem leczniczym wankomycyną w okresie od 5 do 14 dni.
Populacją w tym badaniu będą pacjenci z ostrą bakteryjną infekcją skóry i struktur skóry (ABSSSI) i otrzymają oni leczenie jedną z dwóch dawek BC-3781 lub wankomycyny, standardowego leczenia tego schorzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18
- Udokumentowane ostre bakteryjne zakażenie skóry i struktury skóry
Kryteria wyłączenia:
- Nieskomplikowane zakażenie skóry i struktury skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna
|
Wankomycynę podaje się dożylnie.
wlew co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: BC-3781 dawka 100mg
|
Dawkę BC-3781 100 mg podaje się jako i.v.
wlew co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Dawkę BC-3781 150 mg podaje się jako i.v.
wlew co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: BC-3781 dawka 150mg
|
Dawkę BC-3781 100 mg podaje się jako i.v.
wlew co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Dawkę BC-3781 150 mg podaje się jako i.v.
wlew co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od odpowiedzi klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Test utwardzania (TOC), 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
|
Kliniczną odpowiedź sukcesu zdefiniowano jako ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podmiotu bez konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej.
|
Test utwardzania (TOC), 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Test utwardzania (TOC), 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
|
Kliniczną odpowiedź sukcesu zdefiniowano jako ustąpienie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych podmiotu bez konieczności stosowania dodatkowej terapii przeciwbakteryjnej
|
Test utwardzania (TOC), 7 - 14 dni po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAB-BC-3781-2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .