Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen BC-3781 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI)
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen BC-3781 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen BC-3781 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von BC-3781 im Vergleich zum zugelassenen Arzneimittel Vancomycin über 5 bis 14 Tage zu bestimmen.
Die Population dieser Studie besteht aus Patienten mit einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) und sie erhalten eine Behandlung mit einer von zwei Dosen BC-3781 oder Vancomycin, einer Standardbehandlung für diese Erkrankung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- BC-3781 Study Center 004
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- BC-3781 Study Center 016
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18
- Dokumentierte akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion
Ausschlusskriterien:
- Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vancomycin
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Vancomycin wird i.v. verabreicht.
Infusion alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage, abhängig vom klinischen Ansprechen.
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Experimental: BC-3781 Dosis 100 mg
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BC-3781-Dosis 100 mg wird als i.v. verabreicht.
Infusion alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage, abhängig vom klinischen Ansprechen.
BC-3781-Dosis 150 mg wird als i.v. verabreicht.
Infusion alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage, abhängig vom klinischen Ansprechen.
|
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Experimental: BC-3781 Dosis 150 mg
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BC-3781-Dosis 100 mg wird als i.v. verabreicht.
Infusion alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage, abhängig vom klinischen Ansprechen.
BC-3781-Dosis 150 mg wird als i.v. verabreicht.
Infusion alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage, abhängig vom klinischen Ansprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: Heilungstest (TOC), 7–14 Tage nach der letzten Behandlung
|
Die klinische Erfolgsreaktion wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome des Probanden definiert, ohne dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erforderlich war.
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Heilungstest (TOC), 7–14 Tage nach der letzten Behandlung
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: Heilungstest (TOC), 7–14 Tage nach der letzten Behandlung
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Die klinische Erfolgsreaktion wurde als Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome des Probanden definiert, ohne dass eine zusätzliche antimikrobielle Therapie erforderlich war
|
Heilungstest (TOC), 7–14 Tage nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAB-BC-3781-2001
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