Estudo Comparando a Segurança e Eficácia de Duas Doses de BC-3781 vs Vancomicina em Pacientes com Infecção Bacteriana Aguda da Pele e Estrutura da Pele (ABSSSI)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Nabriva Therapeutics AG
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparando a segurança e a eficácia de duas doses de BC-3781 versus vancomicina em pacientes com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparando a segurança e a eficácia de duas doses de BC-3781 versus vancomicina em pacientes com infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de 2 regimes de dose de BC-3781 versus o medicamento licenciado vancomicina durante 5 a 14 dias.
A população neste estudo será de pacientes com infecção bacteriana aguda da pele e estruturas da pele (ABSSSI) e receberão tratamento com uma das duas doses de BC-3781 ou vancomicina, um tratamento padrão para esta condição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18
- Infecção bacteriana aguda documentada da pele e da estrutura da pele
Critério de exclusão:
- Infecção não complicada da pele e estruturas da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vancomicina
|
A vancomicina é administrada como i.v.
infusão a cada 12 h por 5 a 14 dias, dependendo da resposta clínica.
|
|
Experimental: BC-3781 dose 100mg
|
BC-3781 dose de 100 mg é administrado como i.v.
infusão a cada 12 h por 5 a 14 dias, dependendo da resposta clínica.
BC-3781 dose 150mg é administrado como i.v.
infusão a cada 12 h por 5 a 14 dias, dependendo da resposta clínica.
|
|
Experimental: BC-3781 dose 150mg
|
BC-3781 dose de 100 mg é administrado como i.v.
infusão a cada 12 h por 5 a 14 dias, dependendo da resposta clínica.
BC-3781 dose 150mg é administrado como i.v.
infusão a cada 12 h por 5 a 14 dias, dependendo da resposta clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC), 7 - 14 dias após o tratamento final
|
A Resposta Clínica de Sucesso foi definida como a resolução dos sinais e sintomas clínicos do sujeito sem necessidade de terapia antimicrobiana adicional.
|
Teste de Cura (TOC), 7 - 14 dias após o tratamento final
|
|
Resposta clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC), 7 - 14 dias após o tratamento final
|
A Resposta Clínica de Sucesso foi definida como a resolução dos sinais e sintomas clínicos do sujeito sem necessidade de terapia antimicrobiana adicional
|
Teste de Cura (TOC), 7 - 14 dias após o tratamento final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAB-BC-3781-2001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .