Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af BC-3781 vs vancomycin hos patienter med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI)

29. oktober 2020 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser BC-3781 versus vancomycin hos patienter med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser BC-3781 versus vancomycin hos patienter med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​2 dosisregimer af BC-3781 i forhold til det licenserede lægemiddel vancomycin over 5 til 14 dage. Populationen i denne undersøgelse vil være patienter med en akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI), og de vil modtage behandling med en af ​​to doser BC-3781 eller vancomycin, en standardbehandling for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • BC-3781 Study Center 002
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BC-3781 Study Center 001
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • BC-3781 Study Center 003
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • BC-3781 Study Center 012
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • BC-3781 Study Center 018
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • BC-3781 Study Center 021
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • BC-3781 Study Center 023
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • BC-3781 Study Center 004
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • BC-3781 Study Center 016

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18
  • Dokumenteret akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ukompliceret hud- og hudstrukturinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Vancomycin administreres som i.v. infusion hver 12. time i 5 til 14 dage afhængigt af det kliniske respons.
Eksperimentel: BC-3781 dosis 100mg
Medicin: BC-3781
BC-3781 dosis 100 mg administreres som i.v. infusion hver 12. time i 5 til 14 dage afhængigt af det kliniske respons.
Medicin: BC-3781
BC-3781 dosis på 150 mg indgives som i.v. infusion hver 12. time i 5 til 14 dage afhængigt af det kliniske respons.
Eksperimentel: BC-3781 dosis 150mg
Medicin: BC-3781
BC-3781 dosis 100 mg administreres som i.v. infusion hver 12. time i 5 til 14 dage afhængigt af det kliniske respons.
Medicin: BC-3781
BC-3781 dosis på 150 mg indgives som i.v. infusion hver 12. time i 5 til 14 dage afhængigt af det kliniske respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dage efter afsluttende behandling
Clinical Response of Success blev defineret som opløsning af forsøgspersonens kliniske tegn og symptomer uden yderligere antimikrobiel behandling påkrævet.
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dage efter afsluttende behandling
Klinisk respons
Tidsramme: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dage efter afsluttende behandling
Clinical Response of Success blev defineret som opløsning af forsøgspersonens kliniske tegn og symptomer uden yderligere antimikrobiel behandling påkrævet
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dage efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studiestol: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB-BC-3781-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med BC-3781

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner