Studie som sammenligner sikkerheten og effekten av to doser BC-3781 vs vancomycin hos pasienter med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI)
29. oktober 2020 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner sikkerheten og effekten av to doser BC-3781 versus vankomycin hos pasienter med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon
Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner sikkerheten og effekten av to doser BC-3781 versus vankomycin hos pasienter med akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av 2 doseregimer av BC-3781 versus det lisensierte legemidlet vancomycin over 5 til 14 dager.
Populasjonen i denne studien vil være pasienter med en akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI) og de vil få behandling med en av to doser BC-3781 eller vankomycin, en standardbehandling for denne tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18
- Dokumentert akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukomplisert hud- og hudstrukturinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
|
Vancomycin administreres som i.v.
infusjon hver 12. time i 5 til 14 dager avhengig av klinisk respons.
|
|
Eksperimentell: BC-3781 dose 100mg
|
BC-3781 dose 100 mg administreres som i.v.
infusjon hver 12. time i 5 til 14 dager avhengig av klinisk respons.
BC-3781 dose 150 mg administreres som i.v.
infusjon hver 12. time i 5 til 14 dager avhengig av klinisk respons.
|
|
Eksperimentell: BC-3781 dose 150mg
|
BC-3781 dose 100 mg administreres som i.v.
infusjon hver 12. time i 5 til 14 dager avhengig av klinisk respons.
BC-3781 dose 150 mg administreres som i.v.
infusjon hver 12. time i 5 til 14 dager avhengig av klinisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dager etter avsluttende behandling
|
Clinical Response of Success ble definert som oppløsning av forsøkspersonens kliniske tegn og symptomer uten behov for ytterligere antimikrobiell behandling.
|
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dager etter avsluttende behandling
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Test of Cure (TOC), 7 - 14 dager etter avsluttende behandling
|
Clinical Response of Success ble definert som oppløsning av forsøkspersonens kliniske tegn og symptomer uten behov for ytterligere antimikrobiell behandling
|
Test of Cure (TOC), 7 - 14 dager etter avsluttende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAB-BC-3781-2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .