Исследование по сравнению безопасности и эффективности двух доз BC-3781 и ванкомицина у пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и структуры кожи (ABSSSI)
29 октября 2020 г. обновлено: Nabriva Therapeutics AG
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность двух доз BC-3781 по сравнению с ванкомицином у пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и кожных структур
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II, сравнивающее безопасность и эффективность двух доз BC-3781 по сравнению с ванкомицином у пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и кожных структур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить эффективность двух режимов дозирования BC-3781 по сравнению с лицензированным лекарственным средством ванкомицином в течение 5–14 дней.
Популяция в этом исследовании будет состоять из пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и структур кожи (ABSSSI), и они получат лечение одной из двух доз BC-3781 или ванкомицина, стандартное лечение этого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- BC-3781 Study Center 002
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BC-3781 Study Center 001
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- BC-3781 Study Center 003
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- BC-3781 Study Center 012
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- BC-3781 Study Center 018
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- BC-3781 Study Center 021
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- BC-3781 Study Center 023
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- BC-3781 Study Center 004
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- BC-3781 Study Center 016
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола > 18
- Документально подтвержденная острая бактериальная инфекция кожи и кожных структур
Критерий исключения:
- Неосложненная инфекция кожи и кожных структур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
|
Ванкомицин вводят внутривенно.
инфузия каждые 12 часов в течение 5-14 дней в зависимости от клинического ответа.
|
|
Экспериментальный: BC-3781 доза 100 мг
|
Дозу BC-3781 100 мг вводят внутривенно.
инфузия каждые 12 часов в течение 5-14 дней в зависимости от клинического ответа.
Дозу BC-3781 150 мг вводят внутривенно.
инфузия каждые 12 часов в течение 5-14 дней в зависимости от клинического ответа.
|
|
Экспериментальный: BC-3781 доза 150 мг
|
Дозу BC-3781 100 мг вводят внутривенно.
инфузия каждые 12 часов в течение 5-14 дней в зависимости от клинического ответа.
Дозу BC-3781 150 мг вводят внутривенно.
инфузия каждые 12 часов в течение 5-14 дней в зависимости от клинического ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Тест на излечение (TOC), 7–14 дней после последней обработки
|
Клинический ответ успеха определяли как исчезновение клинических признаков и симптомов субъекта без необходимости дополнительной противомикробной терапии.
|
Тест на излечение (TOC), 7–14 дней после последней обработки
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Тест на излечение (TOC), 7–14 дней после последней обработки
|
Клинический ответ успеха определялся как разрешение клинических признаков и симптомов субъекта без необходимости дополнительной антимикробной терапии.
|
Тест на излечение (TOC), 7–14 дней после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William T. Prince, Dr., Nabriva Therapeutics AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAB-BC-3781-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .