ZD4054 前立腺がん用陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) 搭載
2019年11月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison
ZD4054で治療した骨転移性前立腺がん患者におけるPET/MRI画像による薬力学的反応評価
この研究研究の目的は、新しい画像技術を使用して、骨に転移した前立腺がんに対する ZD4054 の効果を評価することです。
特に、この研究では、フルオロデオキシグルコース (FDG) および 18F-フッ化ナトリウム (NaF) PET/コンピューター断層撮影 (CT) および MRI スキャンを使用して、ZD4054 治療後の骨転移の変化を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性は18歳以上。
- 組織学的に証明された前立腺腺癌。
- MRI/PETイメージングを使用した連続イメージングに適した少なくとも1つのX線撮影による骨転移の存在。
- 患者は、登録前の 4 週間以内に、X 線検査による進行または PSA の上昇によって進行性疾患の証拠がなければなりません。
- 患者は、両側精巣摘出術または他の一次アンドロゲン除去療法による以前の治療を受けていなければなりません。
- 以前にフルタミド (ユーレキシン)、ニルタミド (ニランドロン)、またはビカルタミド (カソデックス) で治療を受けた患者の場合: 患者は、進行性疾患の継続的な証拠がある場合、登録の 4 週間以上前にフルタミドを中止しなければなりません。 ビカルタミドまたはニルタミドの場合、患者は進行性疾患の証拠がある場合、登録の6週間以上前に薬剤を中止しなければなりません。
- 事前の治療は、登録の 4 週間以上前に行われ、疾患進行の証拠が満たされている限り許可されます。
- 患者は登録前 4 週間以内に放射線治療を受けていてはなりません。
- ビスホスホネートの以前の使用は、登録の少なくとも12週間以上前に開始した場合にのみ許可されます(研究中は現在の用量/スケジュールを継続できます)。
- 患者は以前にストロンチウム 89、サマリウム 153、またはその他の放射性同位体を摂取したことはありません。
- エストロゲンまたはエストロゲン様薬剤の併用禁止
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
除外基準:
- -治験治療開始前2週間以内の強力なCYP450誘導剤(フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビトン、セントジョーンズワートなど)の使用。
- -エンドセリン受容体アンタゴニストによる以前の治療、またはエンドセリンアンタゴニストに対する過敏症の家族歴。
- 過去または現在のてんかん、てんかん症候群、またはその他の発作障害の病歴。
- -ステージII、III、またはIVの心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)の分類に従って分類)、研究参加前6か月以内の心筋梗塞、または施設の正常限界を下回る左心室機能(LVEF)を有する。
- 心拍数に対して補正された QT 間隔 (バゼット補正による) (QTcB) > 470 ミリ秒。
- -過去5年以内に、前立腺がんまたは治療を受けた皮膚の扁平上皮/基底細胞がん以外の別のがんの既往歴または存在。
- 登録後6週間以内に大手術を受けた場合。
- ヘモグロビン (Hb) <9 g/dL。 エリスロポエチンや輸血との併用は許可されています。
- 経口薬を服用または吸収できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ZD4054 + マルチモーダル PET/MRI イメージング
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すべての患者は、ZD4054 で毎日 10 mg 経口投与され、4 週間サイクル (1 サイクル = 28 日) で繰り返されます。
すべての患者は、最初にベースライン (スキャン #1) で NaF および FDG PET/CT および MRI イメージングを受け、次に ZD4054 曝露の 4 週間後 (スキャン #2) に再度検査を受けます。
その後、ZD4054 を 2 週間保持し、その後、最終的な NaF、FDG-PET/CT、および MRI 取得 (スキャン #3) を行います。
最終的な PET/MRI が取得された後、患者は ZD4054 を再開し、新しい治療サイクルの前に安全性が評価されます。
標準疾患評価評価はサイクル #3 の後に実施され、3 サイクルごとに繰り返されます (臨床的に必要な場合はより早く)。
治療は、X線撮影/臨床的疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETおよびMRIスキャンを使用したZD4054による6週間の治療後に腫瘍病変サイズが変化した被験者の数。
時間枠:第6週
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マルチモーダル陽電子放射断層撮影法 (PET) および磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングを使用して、ZD4054 による 6 週間の治療後の腫瘍病変サイズの変化を評価しました。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽電子放射断層撮影法 (PET) 画像のみを使用して腫瘍病変サイズが変化した被験者の数。
時間枠:第6週
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第6週
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拡散強調画像法 (DWI) と磁気共鳴画像法 (MRI) のみを使用して腫瘍病変サイズが変化した被験者の数
時間枠:第6週
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第6週
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エコー非対称性と最小二乗推定 (IDEAL) による水と脂肪の反復分解を使用して腫瘍病変サイズが変化した被験者の数 - MRI 画像のみ
時間枠:第6週
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第6週
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PSA反応のある被験者の数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Glenn Liu, M.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。