ZD4054 met positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) voor prostaatkanker
13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Farmacodynamische responsbeoordeling met PET/MRI-beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker tot bot behandeld met ZD4054
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de effecten van ZD4054 op prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten door gebruik te maken van nieuwe beeldvormende technieken.
Deze studie zal in het bijzonder gebruik maken van fluorodeoxyglucose (FDG) en 18F-natriumfluoride (NaF) PET/computertomografie (CT) en MRI-scans om te zoeken naar veranderingen in botmetastasen na ZD4054-therapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 18 jaar.
- Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat.
- Aanwezigheid van radiografische botmetastasen met ten minste één die vatbaar is voor seriële beeldvorming met behulp van MRI/PET-beeldvorming.
- Patiënten moeten bewijs hebben van progressieve ziekte door ofwel radiografische progressie of een stijgende PSA binnen 4 weken voorafgaand aan registratie.
- Patiënten moeten eerder zijn behandeld met bilaterale orchidectomie of andere primaire androgeendeprivatietherapie.
- Voor patiënten die eerder zijn behandeld met flutamide (Eulexin), Nilutamide (Nilandron) of bicalutamide (Casodex): Patiënten moeten > 4 weken voorafgaand aan registratie zijn gestopt met flutamide bij blijvend bewijs van progressieve ziekte. Voor bicalutamide of nilutamide moeten patiënten het geneesmiddel > 6 weken voorafgaand aan registratie hebben stopgezet met bewijs van progressieve ziekte.
- Voorafgaande therapie is toegestaan zolang deze > 4 weken voorafgaand aan de registratie is gegeven en er bewijs is voor ziekteprogressie.
- Patiënten mogen < 4 weken voor aanmelding niet eerder bestraald zijn.
- Eerder gebruik van bisfosfonaten is alleen toegestaan als het ten minste 12 weken of langer voorafgaand aan de registratie is gestart (kan doorgaan met de huidige dosis/schema tijdens de studie).
- Patiënt mag niet eerder Strontium 89, Samarium 153 of een andere radio-isotoop hebben gehad.
- Geen gelijktijdig gebruik van oestrogeen of oestrogeenachtige middelen
- Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van krachtige CYP450-inductoren (zoals fenytoïne, rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Eerdere therapie met endothelinereceptorantagonisten of familiegeschiedenis van overgevoeligheid voor endothelineantagonisten.
- Geschiedenis van vroegere of huidige epilepsie, epilepsiesyndroom of andere convulsies.
- Fase II, III of IV hartfalen (geclassificeerd volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of linkerventrikelfunctie (LVEF) onder de institutionele normale limiet.
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (door Bazett's correctie) (QTcB) >470 msec.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere vorm van kanker, anders dan prostaatkanker of behandeld plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom van de huid, in de afgelopen 5 jaar.
- Grote operatie binnen 6 weken na aanmelding.
- Hemoglobine (Hb) <9 g/dL. Gelijktijdig gebruik van erytropoëtine of bloedtransfusies is toegestaan.
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ZD4054 + multimodale PET/MRI-beeldvorming
|
Alle patiënten zullen worden behandeld met ZD4054 bij 10 mg oraal per dag, herhaald in cycli van vier weken (1 cyclus = 28 dagen).
Alle patiënten ondergaan in eerste instantie NaF- en FDG PET/CT- en MRI-beeldvorming bij baseline (scan#1), en daarna opnieuw na 4 weken (scan#2) blootstelling aan ZD4054.
Vervolgens wordt ZD4054 2 weken vastgehouden, gevolgd door de laatste NaF- en FDG-PET/CT- en MRI-acquisitie (scan #3).
Nadat de laatste PET/MRI is verkregen, hervatten de patiënten ZD4054 en worden ze beoordeeld op veiligheid voorafgaand aan elke nieuwe therapiecyclus.
Standaard evaluatiebeoordelingen van de ziekte zullen worden uitgevoerd na cyclus #3 en worden herhaald na elke derde cyclus (eerder indien klinisch geïndiceerd).
De therapie zal worden voortgezet tot radiografische/klinische ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen waarvan de grootte van de tumorlaesie veranderde na 6 weken behandeling met ZD4054 met behulp van PET- en MRI-scans.
Tijdsspanne: Week 6
|
Multimodale Positron Emissie Tomografie (PET) en Magnetic Resonant Imaging (MRI) beeldvorming werden gebruikt om veranderingen in de grootte van de tumorlaesie na 6 weken behandeling met ZD4054 te evalueren.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal proefpersonen waarvan de grootte van de tumorlaesie is veranderd door alleen beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Het aantal proefpersonen bij wie de grootte van de tumorlaesie veranderde met alleen diffusiegewogen beeldvorming (DWI) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Aantal proefpersonen waarvan de grootte van de tumorlaesie veranderde met behulp van iteratieve decompositie van water en vet met echo-asymmetrie en schatting van de kleinste kwadraten (IDEAL) - alleen MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: Week 6
|
Week 6
|
|
Aantal proefpersonen met PSA-respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO09805
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Register-ID: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .