Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD4054 med positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til prostatakræft

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamisk responsvurdering med PET/MRI-billeddannelse hos patienter med metastatisk prostatacancer til knoglebehandlet med ZD4054

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere virkningerne af ZD4054 på prostatacancer, der har spredt sig til knoglerne ved at bruge nye billeddannelsesteknikker. Denne undersøgelse vil især bruge fluorodeoxyglucose (FDG) og 18F-natriumfluorid (NaF) PET/computertomografi (CT) og MR-scanninger til at lede efter ændringer i knoglemetastaser efter ZD4054-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd > 18 år.
  2. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata.
  3. Tilstedeværelse af radiografisk knoglemetastase med mindst én, der er modtagelig for seriel billeddannelse ved hjælp af MRI/PET-billeddannelse.
  4. Patienter skal have tegn på progressiv sygdom ved enten radiografisk progression eller stigende PSA inden for 4 uger før registrering.
  5. Patienter skal have haft forudgående behandling med bilateral orkiektomi eller anden primær androgen-deprivationsterapi.
  6. For patienter, der tidligere er behandlet med flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Patienter skal have seponeret flutamid > 4 uger før registrering med fortsat tegn på progressiv sygdom. For bicalutamid eller nilutamid skal patienter have seponeret lægemidlet > 6 uger før registrering med tegn på progressiv sygdom.
  7. Forudgående behandling er tilladt, så længe den er givet > 4 uger før registrering, og dokumentation for sygdomsprogression er opfyldt.
  8. Patienter må ikke have haft tidligere strålebehandling < 4 uger før registrering.
  9. Forudgående brug af bisfosfonater er kun tilladt, hvis den er påbegyndt mindst 12 eller flere uger før registrering (kan fortsætte den nuværende dosis/tidsplan, mens du er i undersøgelsen).
  10. Patienten kan ikke tidligere have haft Strontium 89, Samarium 153 eller anden radioisotop.
  11. Ingen samtidig brug af østrogen eller østrogenlignende midler
  12. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
  13. ECOG ydeevne status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af potente CYP450-inducere (såsom phenytoin, rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton, perikon) inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  2. Tidligere behandling med endotelinreceptorantagonister eller familiehistorie med overfølsomhed over for endotelinantagonister.
  3. Anamnese med tidligere eller nuværende epilepsi, epilepsisyndrom eller anden anfaldssygdom.
  4. Stadie II, III eller IV hjertesvigt (klassificeret i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart eller har venstre ventrikelfunktion (LVEF) under den institutionelle normalgrænse.
  5. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (ved Bazetts korrektion) (QTcB) >470 msek.
  6. Tidligere historie eller tilstedeværelse af en anden kræftsygdom, bortset fra prostatacancer eller behandlet pladecelle-/basalcellecarcinom i huden, inden for de sidste 5 år.
  7. Større operation inden for 6 uger efter registrering.
  8. Hæmoglobin (Hb) <9 g/dL. Samtidig brug af erythropoietin eller blodtransfusioner er tilladt.
  9. Manglende evne til at tage eller absorbere oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ZD4054 + multimodal PET/MRI-billeddannelse
Medicin: ZD4054
Alle patienter vil blive behandlet med ZD4054 ved 10 mg PO dagligt, gentaget i fire ugers cyklusser (1 cyklus = 28 dage). Alle patienter vil indledningsvis gennemgå NaF og FDG PET/CT og MR-billeddannelse ved baseline (scanning #1), og derefter igen efter 4 uger (scanning #2) med ZD4054 eksponering. Efterfølgende vil ZD4054 blive holdt i 2 uger efterfulgt af den endelige NaF og FDG-PET/CT og MR-optagelse (scanning#3). Efter den endelige PET/MRI er opnået, vil patienterne genoptage ZD4054 og blive vurderet for sikkerhed forud for hver ny behandlingscyklus. Standard sygdomsevalueringsvurderinger vil blive udført efter cyklus #3 og gentaget efter hver tredje cyklus (hurtigere, hvis det er klinisk indiceret). Behandlingen vil fortsætte indtil radiografisk/klinisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse ændrede sig efter 6 ugers behandling med ZD4054 ved brug af PET- og MR-scanninger.
Tidsramme: Uge 6
Multimodal Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonant Imaging (MRI) billeddannelse blev brugt til at evaluere ændringer i tumorlæsionens størrelse efter 6 ugers behandling med ZD4054.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved brug af positronemissionstomografi (PET) alene.
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antallet af forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved brug af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) - magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) alene
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal forsøgspersoner, hvis tumorlæsionsstørrelse er ændret ved hjælp af iterativ nedbrydning af vand og fedt med ekko-asymmetri og mindste kvadraters estimering (IDEAL)-MRI-billeddannelse alene
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal forsøgspersoner med PSA-respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO09805
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZD4054

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner