ZD4054, jossa positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) eturauhassyövän hoitoon
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Farmakodynaamisen vasteen arviointi PET-/MRI-kuvauksella potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan ZD4054:llä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZD4054:n vaikutuksia luihin levinneeseen eturauhassyöpään käyttämällä uusia kuvantamistekniikoita.
Tässä tutkimuksessa käytetään erityisesti fluorodeoksiglukoosia (FDG) ja 18F-natriumfluoridia (NaF) PET/tietokonetomografiaa (CT) ja MRI-skannauksia etsimään muutoksia luumetastaaseissa ZD4054-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > 18 vuotta.
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Radiologisen luumetastaasin esiintyminen, jossa on vähintään yksi, joka on soveltuva sarjakuvaukseen MRI/PET-kuvauksella.
- Potilailla on oltava näyttöä taudin etenemisestä joko radiologisen etenemisen tai kohonneen PSA:n perusteella 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu molemminpuolisella orkiektomialla tai muulla primaarisella androgeenideprivaatiohoidolla.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu flutamidilla (Eulexin), Nilutamidilla (Nilandron) tai bikalutamidilla (Casodex): Potilaiden on lopetettava flutamidihoito > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, jos taudin etenemisestä on edelleen merkkejä. Bikalutamidin tai nilutamidin osalta potilaiden on täytynyt lopettaa lääkkeen käyttö > 6 viikkoa ennen rekisteröintiä, jos taudin etenemisestä on merkkejä.
- Aikaisempi hoito on sallittu, kunhan se on annettu > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä ja todisteet taudin etenemisestä täyttyvät.
- Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa alle 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Bisfosfonaattien aikaisempi käyttö sallittu vain, jos se aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen rekisteröintiä (voi jatkaa nykyistä annosta/aikataulua tutkimuksen aikana).
- Potilaalla ei voi olla aiemmin ollut Strontium 89:ää, Samarium 153:a tai muuta radioisotooppia.
- Ei estrogeenin tai estrogeenin kaltaisten aineiden samanaikaista käyttöä
- Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaiden CYP450-induktorien (kuten fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitonin, mäkikuisma) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi hoito endoteliinireseptorin antagonisteilla tai suvussa esiintynyt yliherkkyys endoteliiniantagonisteille.
- Aiempi tai nykyinen epilepsia, epilepsiaoireyhtymä tai muu kohtaushäiriö.
- Vaiheen II, III tai IV sydämen vajaatoiminta (luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai vasemman kammion toiminta (LVEF) alle laitoksen normaalin rajan.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan (Bazettin korjauksella) (QTcB) >470 ms.
- Toisen syövän, muun kuin eturauhassyövän tai hoidetun ihon levyepiteeli-/tyvisolusyöpä, aiempi historia tai esiintyminen viimeisen viiden vuoden aikana.
- Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Hemoglobiini (Hb) <9 g/dl. Erytropoietiinin tai verensiirron samanaikainen käyttö on sallittua.
- Kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ZD4054 + multimodaalinen PET/MRI-kuvaus
|
Kaikkia potilaita hoidetaan ZD4054:llä annoksella 10 mg PO päivittäin, toistetaan neljän viikon jaksoissa (1 sykli = 28 päivää).
Kaikille potilaille tehdään aluksi NaF- ja FDG PET/CT- ja MRI-kuvaukset lähtötilanteessa (skannaus#1) ja sitten uudelleen 4 viikon (skannaus#2) ZD4054-altistuksen jälkeen.
Myöhemmin ZD4054 pidetään 2 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen NaF- ja FDG-PET/CT- ja MRI-hankinta (skannaus#3).
Kun viimeinen PET/MRI on saatu, potilaat jatkavat ZD4054-hoitoa ja heidän turvallisuuttaan arvioidaan ennen jokaista uutta hoitojaksoa.
Tavalliset sairauden arvioinnit suoritetaan syklin 3 jälkeen ja toistetaan joka kolmannen syklin jälkeen (aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista).
Hoitoa jatketaan röntgen-/kliinisen taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kasvainleesion koko muuttui 6 viikon ZD4054-hoidon jälkeen PET- ja MRI-skannauksilla.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Multimodaalista positroniemissiotomografiaa (PET) ja magneettikuvausta (MRI) käytettiin kasvainleesion koon muutosten arvioimiseksi 6 viikon ZD4054-hoidon jälkeen.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kasvainleesion koko muuttui käyttämällä yksinään positroniemissiotomografiaa (PET).
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kasvainleesion koko muuttui käyttämällä pelkästään diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) - magneettikuvausta (MRI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kasvainvaurion koko muuttui käyttämällä veden ja rasvan iteratiivista hajoamista kaikuepäsymmetrian ja pienimmän neliösumman estimaatiolla (IDEAL) - magneettikuvaus yksinään
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
PSA-vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO09805
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .