Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD4054 s pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MRI) pro rakovinu prostaty

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení farmakodynamické odpovědi pomocí zobrazení PET/MRI u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty do kosti léčeným ZD4054

Účelem této výzkumné studie je posoudit účinky ZD4054 na rakovinu prostaty, která se rozšířila do kostí pomocí nových zobrazovacích technik. Tato studie bude používat zejména fluorodeoxyglukózu (FDG) a 18F-fluorid sodný (NaF) PET/počítačová tomografie (CT) a MRI skeny k hledání změn v kostních metastázách po terapii ZD4054.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži > 18 let.
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  3. Přítomnost radiografických kostních metastáz s alespoň jednou, která je přístupná sériovému zobrazení pomocí MRI/PET zobrazení.
  4. Pacienti musí mít známky progresivního onemocnění buď radiologickou progresí, nebo stoupajícím PSA během 4 týdnů před registrací.
  5. Pacienti museli mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo jinou primární terapií nedostatku androgenů.
  6. U pacientů dříve léčených flutamidem (Eulexin), Nilutamidem (Nilandron) nebo bikalutamidem (Casodex): Pacienti musí vysadit flutamid > 4 týdny před registrací s pokračujícími známkami progresivního onemocnění. U bikalutamidu nebo nilutamidu musí pacienti vysadit lék > 6 týdnů před registrací s důkazem progresivního onemocnění.
  7. Předchozí léčba je povolena, pokud byla podávána > 4 týdny před registrací a pokud jsou splněny důkazy o progresi onemocnění.
  8. Pacienti nesmí mít předchozí radioterapii < 4 týdny před registrací.
  9. Předchozí užívání bisfosfonátů je povoleno pouze tehdy, pokud bylo zahájeno alespoň 12 nebo více týdnů před registrací (může pokračovat ve stávající dávce/plánu během studie).
  10. Pacient nemohl mít dříve Stroncium 89, Samarium 153 nebo jiný radioizotop.
  11. Žádné současné užívání estrogenu nebo látek podobných estrogenu
  12. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
  13. Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití silných induktorů CYP450 (jako je fenytoin, rifampicin, karbamazepin a fenobarbiton, třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Předchozí léčba antagonisty endotelinových receptorů nebo rodinná anamnéza přecitlivělosti na antagonisty endotelinu.
  3. Anamnéza minulé nebo současné epilepsie, epileptického syndromu nebo jiné záchvatové poruchy.
  4. Srdeční selhání stadia II, III nebo IV (klasifikováno podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie nebo funkce levé komory (LVEF) pod limitem ústavní normy.
  5. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (Bazettovou korekcí) (QTcB) >470 ms.
  6. Předchozí anamnéza nebo přítomnost jiné rakoviny, jiné než rakoviny prostaty nebo léčeného spinocelulárního/bazaliomu kůže, během posledních 5 let.
  7. Velká operace do 6 týdnů od registrace.
  8. Hemoglobin (Hb) <9 g/dl. Je povoleno současné užívání erytropoetinu nebo krevní transfuze.
  9. Neschopnost užívat nebo absorbovat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ZD4054 + multimodální PET/MRI zobrazení
Lék: ZD4054
Všichni pacienti budou léčeni ZD4054 v dávce 10 mg PO denně, opakováno ve čtyřtýdenních cyklech (1 cyklus = 28 dní). Všichni pacienti nejprve podstoupí NaF a FDG PET/CT a MRI zobrazení na začátku (skenování č. 1) a poté znovu po 4 týdnech (skenování č. 2) expozice ZD4054. Následně bude ZD4054 držena po dobu 2 týdnů a poté bude následovat finální NaF a FDG-PET/CT a MRI akvizice (sken č. 3). Po získání konečného PET/MRI budou pacienti pokračovat v léčbě ZD4054 a před každým novým cyklem terapie bude posouzena bezpečnost. Standardní hodnocení onemocnění bude provedeno po cyklu č. 3 a opakováno po každém třetím cyklu (dříve, pokud je to klinicky indikováno). Terapie bude pokračovat až do radiografické/klinické progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila po 6 týdnech léčby ZD4054 pomocí PET a MRI skenů.
Časové okno: 6. týden
Multimodální pozitronová emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) byly použity k hodnocení změn velikosti nádorových lézí po 6 týdnech léčby ZD4054.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila pouze pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů, u kterých se velikost nádorové léze změnila pouze pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI) – magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů, jejichž velikost nádorové léze se změnila pomocí iterativního rozkladu vody a tuku s asymetrií echa a odhadem nejmenších čtverců (IDEÁLNÍ) – samotné zobrazení MRI
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet subjektů s odpovědí PSA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO09805
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZD4054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit