ZD4054 с позитронно-эмиссионной томографией/магнитно-резонансной томографией (ПЭТ/МРТ) для диагностики рака предстательной железы
13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Оценка фармакодинамического ответа с помощью ПЭТ/МРТ у пациентов с метастатическим раком предстательной железы на кость, получавших ZD4054
Целью этого исследования является оценка влияния ZD4054 на рак предстательной железы, который распространился на кости, с использованием новых методов визуализации.
В частности, в этом исследовании будут использоваться ПЭТ/компьютерная томография (КТ) и МРТ с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и 18F-фторидом натрия (NaF) для поиска изменений в метастазах в кости после терапии ZD4054.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины > 18 лет.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Наличие рентгенологических метастазов в костях, по крайней мере, один из которых поддается серийной визуализации с использованием МРТ/ПЭТ.
- У пациентов должны быть признаки прогрессирования заболевания либо рентгенологически, либо повышение уровня ПСА в течение 4 недель до регистрации.
- Пациенты должны были ранее пройти двустороннюю орхиэктомию или другую первичную андроген-депривационную терапию.
- Для пациентов, ранее получавших флутамид (эулексин), нилутамид (ниландрон) или бикалутамид (касодекс): пациенты должны были прекратить прием флутамида > 4 недель до регистрации с продолжающимися признаками прогрессирования заболевания. Для бикалутамида или нилутамида пациенты должны были прекратить прием препарата > 6 недель до регистрации с признаками прогрессирования заболевания.
- Предварительная терапия разрешена, если она проводилась > 4 недель до регистрации и имеются доказательства прогрессирования заболевания.
- Пациенты не должны ранее проходить лучевую терапию менее чем за 4 недели до регистрации.
- Предварительное использование бисфосфонатов разрешено только в том случае, если оно было начато по крайней мере за 12 или более недель до регистрации (можно продолжать текущую дозу/график во время исследования).
- Пациент не мог ранее принимать стронций 89, самарий 153 или другой радиоизотоп.
- Не допускается одновременное использование эстрогена или эстрогеноподобных препаратов.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- Использование мощных индукторов CYP450 (таких как фенитоин, рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон, зверобой продырявленный) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Предшествующая терапия антагонистами рецепторов эндотелина или семейная история гиперчувствительности к антагонистам эндотелина.
- Эпилепсия в прошлом или в настоящее время, эпилептический синдром или другое судорожное расстройство в анамнезе.
- Сердечная недостаточность стадии II, III или IV (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или функция левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленного нормального предела.
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (коррекция Базетта) (QTcB) >470 мс.
- Предыдущая история или наличие другого рака, кроме рака предстательной железы или пролеченного плоскоклеточного/базальноклеточного рака кожи, в течение последних 5 лет.
- Серьезная операция в течение 6 недель после регистрации.
- Гемоглобин (Hb) <9 г/дл. Допускается одновременное применение эритропоэтина или переливание крови.
- Неспособность принимать или усваивать пероральные лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ZD4054 + мультимодальная ПЭТ/МРТ
|
Всех пациентов будут лечить ZD4054 в дозе 10 мг перорально ежедневно, повторяя четырехнедельные циклы (1 цикл = 28 дней).
Все пациенты сначала будут проходить ПЭТ/КТ и МРТ с NaF и ФДГ на исходном уровне (скан № 1), а затем снова через 4 недели (скан № 2) воздействия ZD4054.
Затем ZD4054 будет задержан на 2 недели, после чего будет проведено окончательное исследование NaF и ФДГ-ПЭТ/КТ и МРТ (сканирование №3).
После получения окончательного ПЭТ/МРТ пациенты возобновят прием ZD4054 и будут оцениваться на безопасность перед каждым новым циклом терапии.
Стандартные оценки оценки заболевания будут проводиться после цикла № 3 и повторяться после каждого третьего цикла (раньше, если есть клинические показания).
Терапия будет продолжаться до рентгенологического/клинического прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых размер опухолевого поражения изменился после 6 недель лечения ZD4054 с использованием ПЭТ и МРТ.
Временное ограничение: 6 неделя
|
Мультимодальную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) использовали для оценки изменений размера опухолевого поражения после 6 недель лечения ZD4054.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых размер опухолевого поражения изменился только с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Количество субъектов, у которых размер опухолевого поражения изменился только с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Количество субъектов, у которых размер опухолевого поражения изменился с использованием итеративного разложения воды и жира с эхо-асимметрией и оценкой методом наименьших квадратов (IDEAL) - только МРТ-визуализация
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Количество субъектов с ответом ПСА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO09805
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .