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ZD4054 con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) per il cancro alla prostata

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione della risposta farmacodinamica con imaging PET/MRI in pazienti con carcinoma della prostata metastatico all'osso trattati con ZD4054

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti di ZD4054 sul cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa utilizzando nuove tecniche di imaging. In particolare, questo studio utilizzerà fluorodesossiglucosio (FDG) e fluoruro di sodio 18F (NaF) PET / tomografia computerizzata (TC) e scansioni MRI per cercare i cambiamenti nelle metastasi ossee dopo la terapia con ZD4054.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini > 18 anni.
  2. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
  3. Presenza di metastasi ossee radiografiche con almeno una suscettibile di imaging seriale mediante imaging MRI/PET.
  4. I pazienti devono avere evidenza di progressione della malattia mediante progressione radiografica o aumento del PSA entro 4 settimane prima della registrazione.
  5. I pazienti devono essere stati sottoposti a precedente trattamento con orchiectomia bilaterale o altra terapia di deprivazione androgenica primaria.
  6. Per i pazienti precedentemente trattati con flutamide (Eulexin), nilutamide (Nilandron) o bicalutamide (Casodex): i pazienti devono aver interrotto la flutamide > 4 settimane prima della registrazione con evidenza continua di malattia progressiva. Per bicalutamide o nilutamide, i pazienti devono aver interrotto il farmaco > 6 settimane prima della registrazione con evidenza di malattia progressiva.
  7. La terapia precedente è consentita purché sia ​​stata somministrata > 4 settimane prima della registrazione e siano soddisfatte le prove di progressione della malattia.
  8. I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia precedente <4 settimane prima della registrazione.
  9. L'uso precedente di bifosfonati è consentito solo se iniziato almeno 12 o più settimane prima della registrazione (è possibile continuare la dose/programma corrente durante lo studio).
  10. Il paziente non può aver avuto in precedenza Stronzio 89, Samario 153 o altri radioisotopi.
  11. Nessun uso concomitante di estrogeni o agenti simili agli estrogeni
  12. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  13. Performance status ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di potenti induttori del CYP450 (come fenitoina, rifampicina, carbamazepina e fenobarbitale, erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  2. Terapia precedente con antagonisti del recettore dell'endotelina o anamnesi familiare di ipersensibilità agli antagonisti dell'endotelina.
  3. Storia di epilessia passata o attuale, sindrome epilettica o altri disturbi convulsivi.
  4. Insufficienza cardiaca di stadio II, III o IV (classificata secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o funzione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite normale istituzionale.
  5. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (mediante la correzione di Bazett) (QTcB) >470 msec.
  6. Storia precedente o presenza di un altro cancro, diverso dal cancro alla prostata o dal carcinoma a cellule squamose / basocellulari trattato della pelle, negli ultimi 5 anni.
  7. Chirurgia maggiore entro 6 settimane dalla registrazione.
  8. Emoglobina (Hb) <9 g/dL. È consentito l'uso concomitante di eritropoietina o trasfusioni di sangue.
  9. Incapacità di assumere o assorbire farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ZD4054 + imaging PET/MRI multimodale
Droga: ZD4054
Tutti i pazienti saranno trattati con ZD4054 a 10 mg PO al giorno, ripetuti in cicli di quattro settimane (1 ciclo = 28 giorni). Tutti i pazienti saranno inizialmente sottoposti a NaF e FDG PET/CT e risonanza magnetica al basale (scansione n. 1), e poi di nuovo dopo 4 settimane (scansione n. 2) di esposizione a ZD4054. Successivamente, ZD4054 verrà trattenuto per 2 settimane seguite dall'acquisizione finale di NaF e FDG-PET/CT e MRI (scansione n. 3). Dopo aver ottenuto la PET/MRI finale, i pazienti riprenderanno ZD4054 e saranno valutati per la sicurezza prima di ogni nuovo ciclo di terapia. Le valutazioni standard della valutazione della malattia saranno condotte dopo il ciclo n. 3 e ripetute dopo ogni terzo ciclo (prima se clinicamente indicato). La terapia continuerà fino a progressione radiografica/clinica della malattia o tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata dopo 6 settimane di trattamento con ZD4054 utilizzando scansioni PET e MRI.
Lasso di tempo: Settimana 6
La tomografia a emissione di positroni multimodale (PET) e la risonanza magnetica (MRI) sono state utilizzate per valutare i cambiamenti nella dimensione della lesione tumorale dopo 6 settimane di trattamento con ZD4054.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando la sola imaging con tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Il numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando solo l'imaging pesato in diffusione (DWI)-MRI (Magnetic Resonant Imaging)
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di soggetti la cui dimensione della lesione tumorale è cambiata utilizzando la decomposizione iterativa di acqua e grasso con asimmetria ecografica e stima dei minimi quadrati (IDEAL)-imaging MRI da solo
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di soggetti con risposta PSA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO09805
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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