Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD4054 med positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) for prostatakreft

13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Farmakodynamisk responsvurdering med PET/MR-avbildning hos pasienter med metastatisk prostatakreft til bein behandlet med ZD4054

Formålet med denne forskningsstudien er å vurdere effekten av ZD4054 på prostatakreft som har spredt seg til beinene ved å bruke nye bildeteknikker. Spesielt vil denne studien bruke fluorodeoksyglukose (FDG) og 18F-natriumfluorid (NaF) PET/computertomografi (CT) og MR-skanninger for å se etter endringer i benmetastaser etter ZD4054-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn > 18 år.
  2. Histologisk påvist adenokarsinom i prostata.
  3. Tilstedeværelse av radiografisk benmetastase med minst en som er mottakelig for seriell avbildning ved bruk av MR/PET-avbildning.
  4. Pasienter må ha tegn på progressiv sykdom ved enten radiografisk progresjon eller stigende PSA innen 4 uker før registrering.
  5. Pasienter må ha hatt tidligere behandling med bilateral orkiektomi eller annen primær androgen-deprivasjonsterapi.
  6. For pasienter som tidligere er behandlet med flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) eller bicalutamid (Casodex): Pasienter må ha seponert flutamid > 4 uker før registrering med fortsatt tegn på progressiv sykdom. For bicalutamid eller nilutamid må pasienter ha seponert legemidlet > 6 uker før registrering med tegn på progredierende sykdom.
  7. Forhåndsbehandling er tillatt så lenge den ble gitt > 4 uker før registrering, og bevis for sykdomsprogresjon er oppfylt.
  8. Pasienter skal ikke ha hatt tidligere strålebehandling < 4 uker før registrering.
  9. Tidligere bruk av bisfosfonater er kun tillatt hvis den ble startet minst 12 eller flere uker før registrering (kan fortsette gjeldende dose/plan mens du er i studien).
  10. Pasienten kan ikke tidligere ha hatt Strontium 89, Samarium 153 eller annen radioisotop.
  11. Ingen samtidig bruk av østrogen, eller østrogenlignende midler
  12. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon
  13. ECOG ytelsesstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av potente CYP450-induktorer (som fenytoin, rifampicin, karbamazepin og fenobarbiton, johannesurt) innen 2 uker før start av studiebehandling.
  2. Tidligere behandling med endotelinreseptorantagonister eller familiehistorie med overfølsomhet overfor endotelinantagonister.
  3. Historie med tidligere eller nåværende epilepsi, epilepsisyndrom eller annen anfallsforstyrrelse.
  4. Stadium II, III eller IV hjertesvikt (klassifisert i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering), hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, eller har venstre ventrikkelfunksjon (LVEF) under den institusjonelle normalgrensen.
  5. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (ved Bazetts korreksjon) (QTcB) >470 msek.
  6. Tidligere historie eller tilstedeværelse av annen kreft, unntatt prostatakreft eller behandlet plateepitel-/basalcellekarsinom i huden, i løpet av de siste 5 årene.
  7. Større operasjon innen 6 uker etter registrering.
  8. Hemoglobin (Hb) <9 g/dL. Samtidig bruk av erytropoietin eller blodtransfusjoner er tillatt.
  9. Manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ZD4054 + multimodal PET/MR-avbildning
Legemiddel: ZD4054
Alle pasienter vil bli behandlet med ZD4054 ved 10 mg PO daglig, gjentatt i fire ukers sykluser (1 syklus = 28 dager). Alle pasienter vil først gjennomgå NaF og FDG PET/CT og MR-avbildning ved baseline (skanning nr. 1), og deretter igjen etter 4 uker (skanning nr. 2) med ZD4054-eksponering. Deretter vil ZD4054 holdes i 2 uker etterfulgt av den endelige NaF og FDG-PET/CT og MR-innsamling (skanning #3). Etter at den endelige PET/MRI er oppnådd, vil pasientene gjenoppta ZD4054 og bli vurdert for sikkerhet før hver ny behandlingssyklus. Standard sykdomsevalueringsvurderinger vil bli utført etter syklus nr. 3, og gjentas etter hver tredje syklus (snarere hvis det er klinisk indisert). Behandlingen vil fortsette inntil radiografisk/klinisk sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer hvis tumorlesjonsstørrelse endret seg etter 6 ukers behandling med ZD4054 ved bruk av PET- og MR-skanninger.
Tidsramme: Uke 6
Multimodal Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonant Imaging (MRI) avbildning ble brukt for å evaluere endringer i tumorlesjonsstørrelsen etter 6 ukers behandling med ZD4054.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall individer hvis tumorlesjonsstørrelse ble endret ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) alene.
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Antall individer hvis tumorlesjonsstørrelse ble endret ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) - magnetisk resonansavbildning (MRI) alene
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Antall forsøkspersoner hvis svulstlesjonsstørrelse endret ved bruk av iterativ dekomponering av vann og fett med ekko-asymmetri og minste kvadraters estimering (IDEAL)-MRI-avbildning alene
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Antall forsøkspersoner med PSA-respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO09805
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
  • NCI-2011-00736 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • H-2009-0160 (Annen identifikator: Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZD4054

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere