ZD4054 com tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) para câncer de próstata

Critério de inclusão:

1. Homens > 18 anos de idade.
2. Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
3. Presença de metástases ósseas radiográficas com pelo menos uma passível de imagens seriadas usando imagens de MRI/PET.
4. Os pacientes devem ter evidência de doença progressiva por progressão radiográfica ou aumento do PSA dentro de 4 semanas antes do registro.
5. Os pacientes devem ter feito tratamento prévio com orquiectomia bilateral ou outra terapia primária de privação de andrógenos.
6. Para pacientes previamente tratados com flutamida (Eulexin), Nilutamida (Nilandron) ou bicalutamida (Casodex): Os pacientes devem ter descontinuado a flutamida > 4 semanas antes do registro com evidência contínua de doença progressiva. Para bicalutamida ou nilutamida, os pacientes devem ter descontinuado o medicamento > 6 semanas antes do registro com evidência de doença progressiva.
7. A terapia prévia é permitida desde que tenha sido administrada > 4 semanas antes do registro e haja evidência de progressão da doença.
8. Os pacientes não devem ter feito radioterapia anterior < 4 semanas antes do registro.
9. O uso prévio de bisfosfonatos é permitido apenas se iniciado pelo menos 12 ou mais semanas antes do registro (pode continuar a dose/programação atual durante o estudo).
10. O paciente não pode ter previamente estrôncio 89, samário 153 ou outro radioisótopo.
11. Nenhum uso concomitante de estrogênio ou agentes semelhantes ao estrogênio
12. Os pacientes devem ter função orgânica adequada
13. Status de desempenho ECOG 0-2.

Critério de exclusão:

1. Uso de indutores potentes do CYP450 (como fenitoína, rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, erva de São João) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
2. Terapia prévia com antagonistas dos receptores da endotelina ou história familiar de hipersensibilidade aos antagonistas da endotelina.
3. História de epilepsia passada ou atual, síndrome epiléptica ou outro distúrbio convulsivo.
4. Insuficiência cardíaca estágio II, III ou IV (classificada de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à entrada no estudo ou função ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite normal institucional).
5. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (pela correção de Bazett) (QTcB) >470 mseg.
6. História prévia ou presença de outro câncer, exceto câncer de próstata ou carcinoma escamoso/basocelular tratado da pele, nos últimos 5 anos.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após o registro.
8. Hemoglobina (Hb) <9 g/dL. O uso concomitante de eritropoietina ou transfusões de sangue é permitido.
9. Incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais.