ZD4054 avec tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) pour le cancer de la prostate
13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Évaluation de la réponse pharmacodynamique par imagerie TEP/IRM chez les patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate aux os traités avec le ZD4054
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer les effets du ZD4054 sur le cancer de la prostate qui s'est propagé aux os en utilisant de nouvelles techniques d'imagerie.
En particulier, cette étude utilisera le fluorodésoxyglucose (FDG) et le 18F-fluorure de sodium (NaF) PET/tomodensitométrie (CT) et IRM pour rechercher des changements dans les métastases osseuses après le traitement par ZD4054.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
- Présence de métastases osseuses radiographiques avec au moins une qui se prête à l'imagerie en série à l'aide de l'imagerie IRM/TEP.
- Les patients doivent présenter des signes de progression de la maladie soit par progression radiographique, soit par une augmentation du PSA dans les 4 semaines précédant l'enregistrement.
- Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur par orchidectomie bilatérale ou autre traitement primaire de privation d'androgènes.
- Pour les patients précédemment traités par le flutamide (Eulexin), le nilutamide (Nilandron) ou le bicalutamide (Casodex) : les patients doivent avoir arrêté le flutamide > 4 semaines avant l'enregistrement avec des signes continus de progression de la maladie. Pour le bicalutamide ou le nilutamide, les patients doivent avoir arrêté le médicament > 6 semaines avant l'enregistrement avec des signes de progression de la maladie.
- Un traitement antérieur est autorisé tant qu'il a été administré > 4 semaines avant l'enregistrement et que les preuves de la progression de la maladie sont réunies.
- Les patients ne doivent pas avoir eu de radiothérapie antérieure < 4 semaines avant l'inscription.
- L'utilisation antérieure de bisphosphonates n'est autorisée que si elle a commencé au moins 12 semaines ou plus avant l'inscription (peut continuer la dose/le calendrier actuel pendant l'étude).
- Le patient ne peut pas avoir eu auparavant du strontium 89, du samarium 153 ou un autre radio-isotope.
- Pas d'utilisation simultanée d'œstrogène ou d'agents de type œstrogène
- Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate
- Statut de performance ECOG 0-2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'inducteurs puissants du CYP450 (tels que la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline ou antécédents familiaux d'hypersensibilité aux antagonistes de l'endothéline.
- Antécédents d'épilepsie passée ou actuelle, de syndrome épileptique ou d'un autre trouble convulsif.
- Insuffisance cardiaque de stade II, III ou IV (classée selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, ou avoir une fonction ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la limite normale institutionnelle.
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (par la correction de Bazett) (QTcB) > 470 msec.
- Antécédents ou présence d'un autre cancer, autre que le cancer de la prostate ou le carcinome épidermoïde/basocellulaire de la peau traité, au cours des 5 dernières années.
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines suivant l'inscription.
- Hémoglobine (Hb) <9 g/dL. L'utilisation concomitante d'érythropoïétine ou de transfusions sanguines est autorisée.
- Incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
ZD4054 + imagerie TEP/IRM multimodale
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Tous les patients seront traités avec ZD4054 à 10 mg PO par jour, répété en cycles de quatre semaines (1 cycle = 28 jours).
Tous les patients subiront initialement une TEP/TDM au NaF et au FDG et une imagerie IRM au départ (scan n° 1), puis à nouveau après 4 semaines (scan n° 2) d'exposition au ZD4054.
Par la suite, ZD4054 sera conservé pendant 2 semaines, suivi de l'acquisition finale de NaF et FDG-PET/CT et IRM (scan #3).
Une fois la TEP/IRM finale obtenue, les patients reprendront le ZD4054 et seront évalués pour la sécurité avant chaque nouveau cycle de traitement.
Les évaluations standard de la maladie seront effectuées après le cycle # 3 et répétées après chaque troisième cycle (plus tôt si cliniquement indiqué).
Le traitement se poursuivra jusqu'à la progression radiographique/clinique de la maladie ou une toxicité inacceptable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets dont la taille de la lésion tumorale a changé après 6 semaines de traitement avec ZD4054 à l'aide de TEP et d'IRM.
Délai: Semaine 6
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La tomographie par émission de positrons multimodale (TEP) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été utilisées pour évaluer les changements dans la taille de la lésion tumorale après 6 semaines de traitement avec le ZD4054.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de sujets dont la taille de la lésion tumorale a changé à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) seule.
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Le nombre de sujets dont la taille de la lésion tumorale a changé en utilisant uniquement l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre de sujets dont la taille de la lésion tumorale a changé à l'aide de la décomposition itérative de l'eau et de la graisse avec asymétrie d'écho et estimation des moindres carrés (IDEAL) - Imagerie IRM seule
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre de sujets avec réponse PSA
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO09805
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
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