ZD4054 mit Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) für Prostatakrebs
13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Beurteilung der pharmakodynamischen Reaktion mit PET/MRT-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs im Knochen, die mit ZD4054 behandelt wurden
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen von ZD4054 auf Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, mithilfe neuer bildgebender Verfahren zu bewerten.
Insbesondere werden in dieser Studie Fluordesoxyglucose (FDG) und 18F-Natriumfluorid (NaF) PET/Computertomographie (CT) und MRT-Scans verwendet, um nach Veränderungen in der Knochenmetastasierung nach ZD4054-Therapie zu suchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer > 18 Jahre.
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
- Vorhandensein radiologischer Knochenmetastasen, von denen mindestens eine für eine serielle Bildgebung mittels MRT/PET-Bildgebung geeignet ist.
- Bei den Patienten muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung entweder durch eine radiologische Progression oder einen steigenden PSA-Wert ein Fortschreiten der Erkrankung nachgewiesen werden.
- Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Androgendeprivationstherapie erhalten haben.
- Für Patienten, die zuvor mit Flutamid (Eulexin), Nilutamid (Nilandron) oder Bicalutamid (Casodex) behandelt wurden: Die Patienten müssen Flutamid > 4 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben und weiterhin Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen. Für Bicalutamid oder Nilutamid müssen Patienten das Medikament > 6 Wochen vor der Registrierung abgesetzt haben und Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen.
- Eine vorherige Therapie ist zulässig, sofern sie > 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurde und Hinweise auf eine Krankheitsprogression vorliegen.
- Patienten dürfen < 4 Wochen vor der Registrierung keine vorherige Strahlentherapie erhalten haben.
- Eine vorherige Anwendung von Bisphosphonaten ist nur zulässig, wenn sie mindestens 12 oder mehr Wochen vor der Registrierung begonnen wurde (die aktuelle Dosis/der aktuelle Zeitplan kann während der Studie fortgesetzt werden).
- Der Patient darf nicht zuvor Strontium 89, Samarium 153 oder ein anderes Radioisotop gehabt haben.
- Keine gleichzeitige Anwendung von Östrogen oder östrogenähnlichen Mitteln
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung starker CYP450-Induktoren (wie Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbiton, Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorherige Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten oder familiäre Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Endothelin-Antagonisten.
- Anamnese einer früheren oder aktuellen Epilepsie, eines Epilepsiesyndroms oder einer anderen Anfallserkrankung.
- Herzinsuffizienz im Stadium II, III oder IV (klassifiziert nach der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eine linksventrikuläre Funktion (LVEF) unterhalb der institutionellen Normalgrenze.
- Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (durch Bazett-Korrektur) (QTcB) >470 ms.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Krebses, außer Prostatakrebs oder behandeltem Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom der Haut, innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung.
- Hämoglobin (Hb) <9 g/dl. Die gleichzeitige Anwendung von Erythropoetin oder Bluttransfusionen ist zulässig.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu absorbieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
ZD4054 + multimodale PET/MRT-Bildgebung
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Alle Patienten werden mit ZD4054 in einer Dosierung von 10 mg p.o. täglich behandelt, wiederholt in vierwöchigen Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).
Alle Patienten werden zunächst einer NaF- und FDG-PET/CT- und MRT-Bildgebung zu Studienbeginn (Scan Nr. 1) und dann erneut nach 4 Wochen (Scan Nr. 2) der ZD4054-Exposition unterzogen.
Anschließend wird ZD4054 zwei Wochen lang aufbewahrt, gefolgt von der abschließenden NaF- und FDG-PET/CT- und MRT-Erfassung (Scan Nr. 3).
Nachdem die endgültige PET/MRT durchgeführt wurde, nehmen die Patienten ZD4054 wieder auf und werden vor jedem neuen Therapiezyklus auf Sicherheit untersucht.
Standardbewertungen zur Krankheitsbewertung werden nach Zyklus Nr. 3 durchgeführt und nach jedem dritten Zyklus wiederholt (früher, wenn klinisch angezeigt).
Die Therapie wird bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich nach 6-wöchiger Behandlung mit ZD4054 unter Verwendung von PET- und MRT-Scans veränderte.
Zeitfenster: Woche 6
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Multimodale Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) wurden verwendet, um Veränderungen in der Tumorläsionsgröße nach 6-wöchiger Behandlung mit ZD4054 zu bewerten.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein mithilfe der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung veränderte.
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Die Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein durch diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Magnetresonanztomographie (MRT) veränderte
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Anzahl der Probanden, deren Tumorläsionsgröße sich allein durch iterative Zersetzung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Kleinste-Quadrate-Schätzung (IDEAL) – MRT-Bildgebung änderte
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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Anzahl der Probanden mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO09805
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
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