ZD4054 z pozytonową tomografią emisyjną/rezonansem magnetycznym (PET/MRI) do wykrywania raka prostaty
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej za pomocą obrazowania PET/MRI u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego do kości leczonych ZD4054
Celem tego badania jest ocena wpływu ZD4054 na raka prostaty, który rozprzestrzenił się na kości, przy użyciu nowych technik obrazowania.
W szczególności badanie to będzie wykorzystywać fluorodeoksyglukozę (FDG) i 18F-fluorek sodu (NaF) PET/tomografię komputerową (CT) i skany MRI w celu wyszukania zmian w przerzutach do kości po terapii ZD4054.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni > 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Obecność przerzutów radiologicznych do kości, z co najmniej jednym, który można poddać seryjnemu obrazowaniu za pomocą obrazowania MRI/PET.
- Pacjenci muszą mieć dowód progresji choroby w postaci progresji radiologicznej lub wzrostu PSA w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Pacjenci musieli być wcześniej leczeni obustronną orchiektomią lub inną pierwotną terapią pozbawiającą androgenów.
- W przypadku pacjentów leczonych wcześniej flutamidem (Eulexin), nilutamidem (Nilandron) lub bikalutamidem (Casodex): Pacjenci muszą odstawić flutamid > 4 tygodnie przed rejestracją z utrzymującymi się objawami postępującej choroby. W przypadku bikalutamidu lub nilutamidu pacjenci muszą odstawić lek > 6 tygodni przed rejestracją z objawami postępującej choroby.
- Wcześniejsza terapia jest dozwolona, o ile została podana > 4 tygodnie przed rejestracją i istnieją dowody na progresję choroby.
- Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej radioterapii < 4 tygodnie przed rejestracją.
- Wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone tylko wtedy, gdy rozpoczęto je co najmniej 12 tygodni przed rejestracją (można kontynuować obecną dawkę/schemat podczas badania).
- Pacjent nie mógł mieć wcześniej strontu 89, samaru 153 ani innego radioizotopu.
- Zakaz jednoczesnego stosowania estrogenów lub środków estrogenopodobnych
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
- Stan wydajności ECOG 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie silnych induktorów CYP450 (takich jak fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbital, ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsza terapia antagonistami receptora endoteliny lub wywiad rodzinny w kierunku nadwrażliwości na antagonistów endoteliny.
- Historia przeszłej lub obecnej padaczki, zespołu padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
- Niewydolność serca stopnia II, III lub IV (sklasyfikowana zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association (NYHA)), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub funkcja lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w danej instytucji.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (korekcją Bazetta) (QTcB) >470 ms.
- Wcześniejsza historia lub obecność innego nowotworu, innego niż rak prostaty lub leczony rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy skóry, w ciągu ostatnich 5 lat.
- Duża operacja w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
- Hemoglobina (Hb) <9 g/dl. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie erytropoetyny lub transfuzji krwi.
- Niezdolność do przyjmowania lub wchłaniania leków doustnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ZD4054 + multimodalne obrazowanie PET/MRI
|
Wszyscy pacjenci będą leczeni ZD4054 w dawce 10 mg PO dziennie, powtarzanej w cyklach czterotygodniowych (1 cykl = 28 dni).
Wszyscy pacjenci zostaną początkowo poddani obrazowaniu PET/CT i MRI NaF i FDG na początku badania (skanowanie nr 1), a następnie ponownie po 4 tygodniach (skanowanie nr 2) ekspozycji na ZD4054.
Następnie ZD4054 będzie przetrzymywany przez 2 tygodnie, po czym nastąpi ostateczna akwizycja NaF i FDG-PET/CT oraz MRI (skan nr 3).
Po uzyskaniu ostatecznego wyniku badania PET/MRI pacjenci wznowią stosowanie ZD4054 i będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa przed każdym nowym cyklem terapii.
Standardowa ocena choroby zostanie przeprowadzona po cyklu nr 3 i będzie powtarzana co trzeci cykl (wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne).
Terapia będzie kontynuowana do czasu progresji radiologicznej/klinicznej choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozmiar zmiany guza zmienił się po 6 tygodniach leczenia ZD4054 przy użyciu skanów PET i MRI.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Multimodalna pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zastosowano do oceny zmian wielkości zmiany nowotworowej po 6 tygodniach leczenia ZD4054.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których rozmiar zmiany guza zmienił się za pomocą samego obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów, u których rozmiar zmiany guza zmienił się za pomocą samego obrazowania dyfuzyjnego (DWI) i rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów, u których wielkość zmiany guza uległa zmianie za pomocą iteracyjnego rozkładu wody i tłuszczu z asymetrią echa i oszacowaniem metodą najmniejszych kwadratów (IDEAL) — samo obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Liu, M.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO09805
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2011-00736 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- H-2009-0160 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .