遺伝子導入と化学療法の併用

包含基準:

• -病理学的に証明された悪性中皮腫
• RECISTまたは修正RECIST基準により評価可能な疾患を有している必要があります。
• ECOG パフォーマンス ステータスが 1 以下。
• 18 歳以上である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、治療中に許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、この試験での治療を開始する前1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
• IFN-αベクター注入前の4週間以内に、放射線療法および/または化学療法剤、細胞毒性剤、または免疫剤による治療を受けていないこと。
• 胸膜カテーテルを挿入できる胸膜腫瘍がなければなりません。 以前に胸膜カテーテルを挿入された患者は治験に登録でき、機能し、局所感染の証拠がない限り、既存のカテーテルをベクター注入に使用できます。
• FEV1 が 1 リットルまたは予測値の 40% 以下 (胸腔ドレナージ後)。
• 血液学的許容値：顆粒球数 1,500/mm3 以下、ヘモグロビン 9 g/dl 以下、血小板 100,000/mm3 以下
• 許容可能な肝機能: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下。 ALT、AST、アルカリホスファターゼが正常値の上限の2.0倍以下
• 許容可能な腎機能：クレアチニンが 2.0 mg/dl 未満（シスプラチン投与に必要なクレアチニンは 1.5 mg/dl 未満）、またはクレアチニン クリアランスが 50 を超えています。
• 許容可能な凝固状態: PT は正常の 1.5 倍以下、PTT は正常の 1.5 倍未満。 ただし、治療的抗凝固レベルで安定した慢性抗凝固療法を受けている患者は、研究に登録することが許可されます。
• 血清アルブミンは 2.5 g/dl 以上でなければなりません
• 抗アデノウイルス中和抗体力価が 1:1000 以下である必要があります。 これは、胸部腫瘍研究所の副研究員によって、標準化された（ただし GCP ではない）条件下で測定されます。 他の研究手順を実行する前に、結果を知っておく必要があります。
• 併用化学療法を含む臨床試験における標準的な医療介入を提供する医療保険（またはその他の支払い手段）に加入している必要があります。

除外基準:

• 胸部のベースライン CT スキャンで顕著な心嚢液貯留が存在する。
• HIV感染などの免疫不全が記録されている。
• 慢性活動性B型肝炎の証拠（HBs抗原陽性）。 慢性活動性 B 型肝炎の証拠がない以前の HBV 曝露は除外されません。
• 全身性ステロイド（1 日あたりプレドニゾン 10 mg を超える）、免疫抑制剤、または免疫系を直接的または間接的に抑制する可能性のあるその他の薬剤の同時使用。
• 不安定狭心症、重度の酸素依存症、重大な慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末期の肝臓疾患または腎臓疾患など、その他の生命を脅かす病気の存在。
• 胸腔穿刺または胸膜カテーテル挿入後、急速に再蓄積する症候性の悪性胸水状態。十分な緩和のために直ちに機械的または化学的胸膜癒着術を必要とする。
• 未治療の脳転移の存在。 脳転移の既往歴のある被験者は、脳活動を除外するために脳のCTまたはMRIスキャンを受けます。
• 骨髄移植または幹細胞移植の経験がある - 積極的に授乳中の女性患者は除外されます。
• -研究登録前2週間以内に大きな手術を受けた患者（胸膜カテーテル留置または注入ポート挿入を除く）。
• 標準的な医療介入、特に併用化学療法に対する医療保険の適用（またはその他の支払い形式）の欠如。