Połączenie transferu genów i chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• -Patologicznie udokumentowany międzybłoniak złośliwy
• Musi mieć chorobę, którą można ocenić według kryteriów RECIST lub zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
• Stan sprawności ECOG równy lub mniejszy niż 1.
• Musi mieć co najmniej 18 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji podczas leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
• Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Brak radioterapii i/lub leczenia środkami chemioterapeutycznymi, cytotoksycznymi lub immunologicznymi w ciągu 4 tygodni przed infuzją wektora IFN-alfa.
• Musi mieć guza opłucnej dostępnego do wprowadzenia cewnika opłucnowego. Pacjenci z wcześniej założonym cewnikiem opłucnowym mogą zostać włączeni do badania i mogą używać wcześniej istniejącego cewnika do infuzji wektorowych, o ile jest on sprawny i nie ma dowodów na miejscową infekcję.
• FEV1 równy lub mniejszy niż 1 litr lub 40% wartości przewidywanej (drenaż pozaopłucnowy).
• Dopuszczalna wartość hematologiczna: liczba granulocytów równa lub mniejsza niż 1500/mm3, hemoglobina równa lub mniejsza niż 9 g/dl, liczba płytek krwi równa lub mniejsza niż 100 000/mm3
• Dopuszczalna czynność wątroby: bilirubina równa lub mniejsza niż 1,5 x górna granica normy; ALT, AST i fosfataza alkaliczna równe lub mniejsze niż 2,0 x górna granica normy
• Dopuszczalna czynność nerek: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl (mniej niż 1,5 mg/dl wymagane do podania cisplatyny) lub klirens kreatyniny większy niż 50.
• Dopuszczalny stan krzepnięcia: PT równe lub mniejsze niż 1,5 x normalne, PTT mniejsze niż 1,5 x normalne. Jednak pacjenci poddawani stabilnej, przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej z terapeutycznymi poziomami przeciwzakrzepowymi będą mogli zostać włączeni do badania.
• Stężenie albumin w surowicy musi być większe niż 2,5 g/dl
• Musi mieć miano przeciwciał neutralizujących przeciw adenowirusom równe lub mniejsze niż 1:1000. Zostanie to zmierzone przez podrzędnych badaczy w Laboratorium Badań Onkologii Klatki Piersiowej w standardowych (ale nie GCP) warunkach. Wyniki muszą być znane przed wykonaniem jakichkolwiek innych procedur badawczych.
• Musi mieć ubezpieczenie medyczne (lub inne środki płatnicze) zapewniające standardowe interwencje medyczne w badaniu klinicznym, w tym chemioterapię skojarzoną.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność znacznego wysięku osierdziowego w wyjściowym skanie CT klatki piersiowej.
• Udokumentowany niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV.
• Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne dla HBsAg). Wcześniejsza ekspozycja na HBV bez dowodów na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B nie wyklucza.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (ponad 10 mg prednizonu na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków, które mogą bezpośrednio lub pośrednio hamować układ odpornościowy.
• Obecność jakiejkolwiek innej choroby zagrażającej życiu, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka zależność od tlenu, istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa niewydolność wątroby lub nerek.
• Szybko narastający, objawowy złośliwy wysięk w jamie opłucnej - stan po torakocentezie lub wprowadzeniu cewnika do opłucnej, który wymaga natychmiastowej mechanicznej lub chemicznej pleurodezy w celu odpowiedniego leczenia paliatywnego.
• Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu. Osoby z wcześniejszą historią przerzutów do mózgu będą miały tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby wykluczyć aktywność.
• Wcześniejsze przeszczepy szpiku kostnego lub komórek macierzystych - Wyklucza się pacjentki aktywnie karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek wcześniejszą poważną operację (z wyjątkiem umieszczenia cewnika w jamie opłucnej lub założenia portu infuzyjnego) w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Brak ubezpieczenia medycznego (lub innej formy płatności) za standardowe interwencje medyczne, w szczególności chemioterapię skojarzoną.