Geenisiirron ja kemoterapian yhdistelmä

Sisällyttämiskriteerit:

• - Patologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen mesoteliooma
• Sairauden on oltava arvioitava RECIST- tai modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan.
• ECOG-suorituskyky on yhtä suuri tai pienempi kuin 1.
• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
• On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ei sädehoitoa ja/tai hoitoa kemoterapeuttisilla, sytotoksisilla tai immunologisilla aineilla 4 viikon aikana ennen IFN-alfa-vektorin infuusiota.
• Pitää olla keuhkopussin kasvain, johon pääsee käsiksi keuhkopussin katetrin asettamista varten. Potilaat, joilla on aiemmin asetettu keuhkopussin katetri, voivat ilmoittautua tutkimukseen ja voivat käyttää olemassa olevaa katetria vektori-infuusioon niin kauan kuin se on toimiva eikä siinä ole näyttöä paikallisesta infektiosta.
• FEV1 on yhtä suuri tai pienempi kuin 1 litra tai 40 % ennustetusta arvosta (keuhkopussin jälkeinen vedenpoisto).
• Hyväksyttävä hematologinen arvo: granulosyyttien määrä enintään 1 500/mm3, hemoglobiini enintään 9 g/dl, verihiutaleet enintään 100 000/mm3
• Hyväksyttävä maksan toiminta: bilirubiini on yhtä suuri tai vähemmän kuin 1,5 x normaalin yläraja; ALT, AST ja alkalinen fosfataasi ovat 2,0 x normaalin yläraja tai vähemmän
• Hyväksyttävä munuaisten toiminta: kreatiniini alle 2,0 mg/dl (sisplatiinin antamiseen vaaditaan alle 1,5 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma yli 50.
• Hyväksyttävä hyytymistila: PT yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5 x normaali, PTT alle 1,5 x normaali. Potilaat, jotka saavat stabiilia, kroonista antikoagulaatiohoitoa terapeuttisella antikoagulaatiotasolla, voivat kuitenkin ilmoittautua tutkimukseen.
• Seerumin albumiinin on oltava yli 2,5 g/dl
• Adenoviruksen vastaisen neutraloivan vasta-aineen tiitterin on oltava 1:1000 tai vähemmän. Tämän mittaavat alitutkijat Thoracic Oncology Research Laboratoryssa standardoiduissa (mutta ei GCP-olosuhteissa). Tulokset on tunnettava ennen muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
• Sinulla on oltava sairausvakuutus (tai muu maksutapa), joka kattaa tavanomaiset lääketieteelliset toimenpiteet kliinisissä kokeissa, mukaan lukien yhdistelmäkemoterapia.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä perikardiaalinen effuusio rinnan lähtötilanteen CT-kuvauksessa.
• Dokumentoitu immuunipuutos, kuten HIV-infektio.
• Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä (positiivinen HBsAg:lle). Aiempi HBV-altistus ilman näyttöä kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä ei ole poissulkevaa.
• Samanaikainen systeemisten steroidien (yli 10 mg prednisonia päivässä), immunosuppressiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti tukahduttaa immuunijärjestelmää, käyttö.
• Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vakava happiriippuvuus, merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus.
• Nopeasti uudelleen kertyvä, oireellinen pahanlaatuinen keuhkopussin effuusiotila rintakehän leikkaamisen tai keuhkopussin katetrin asettamisen jälkeen, mikä vaatii välitöntä mekaanista tai kemiallista pleurodeesia riittävän lievityksen saamiseksi.
• Hoitamattomien metastaasien esiintyminen aivoissa. Koehenkilöille, joilla on aiempi etäpesäkkeitä aivoissa, tehdään aivojen CT- tai MRI-skannaus toiminnan sulkemiseksi pois.
• Aiemmat luuydin- tai kantasolusiirrot - Aktiivisesti imettävät naispotilaat suljetaan pois.
• Potilaat, joille on tehty jokin aikaisempi suuri leikkaus (lukuun ottamatta keuhkopussin katetrin tai infusaportin asennusta) alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Sairausvakuutusturvan (tai muun maksutavan) puute tavanomaisissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, erityisesti yhdistelmäkemoterapiassa.