조합 유전자 전달 및 화학 요법

포함 기준:

• -병리학적으로 기록된 악성 중피종
• RECIST 또는 수정된 RECIST 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 1 이하.
• 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 치료 중 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
• IFN-알파 벡터 주입 전 4주 이내에 방사선 요법 및/또는 화학요법제, 세포독성제 또는 면역학적 제제를 사용한 치료가 없습니다.
• 흉막 카테터 삽입을 위해 접근 가능한 흉막 종양이 있어야 합니다. 이전에 흉막 카테터를 삽입한 환자는 시험에 등록할 수 있으며 기능이 있고 국소 감염의 증거가 없는 한 벡터 주입을 위해 기존 카테터를 사용할 수 있습니다.
• FEV1이 1리터 이하이거나 예측 값의 40%(흉막 후 배액).
• 허용 혈액학적 값: 과립구 수 1,500/mm3 이하, 헤모글로빈 9 g/dl 이하, 혈소판 100,000/mm3 이하
• 허용되는 간 기능: 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈; ALT, AST 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 2.0배 이하
• 허용되는 신장 기능: 크레아티닌 2.0 mg/dl 미만(시스플라틴 투여에 필요한 1.5 mg/dl 미만) 또는 크레아티닌 청소율 50 초과.
• 허용 가능한 응고 상태: PT가 정상의 1.5배 이하, PTT가 정상의 1.5배 미만. 그러나 치료적 항응고 수준의 안정적인 만성 항응고 요법을 받는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
• 혈청 알부민은 2.5g/dl보다 커야 합니다.
• 항아데노바이러스 중화항체 역가가 1:1000 이하이어야 합니다. 이것은 표준화된(그러나 GCP는 아님) 조건 하에서 흉부 종양학 연구소의 하위 조사관에 의해 측정될 것입니다. 다른 연구 절차를 수행하기 전에 결과를 알아야 합니다.
• 병용 화학 요법을 포함하여 임상 시험에서 표준 의료 개입을 제공하는 의료 보험 보장(또는 기타 지불 수단)이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 흉부의 기본 CT 스캔에서 상당한 심낭 삼출액의 존재.
• HIV 감염과 같은 문서화된 면역결핍.
• 만성 활동성 B형 간염의 증거(HBsAg 양성). 만성 활동성 B형 간염의 증거가 없는 이전 HBV 노출은 배타적이지 않습니다.
• 병용 전신 스테로이드(1일 프레드니손 10mg 초과), 면역억제제 또는 면역 체계를 직간접적으로 억제할 수 있는 기타 약물의 사용.
• 불안정 협심증, 심각한 산소 의존성, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기 간 또는 신장 질환과 같은 다른 생명을 위협하는 질병의 존재.
• 적절한 완화를 위해 즉각적인 기계적 또는 화학적 흉막 유착이 필요한 흉강 천자 또는 흉막 카테터 삽입 후 빠르게 재 축적되는 증상이있는 악성 흉막 삼출 상태.
• 치료되지 않은 뇌 전이의 존재. 이전에 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 활동을 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 - 적극적으로 간호하는 여성 환자는 제외됩니다.
• 연구 등록 전 2주 이내에 이전에 대수술(흉막 카테터 배치 또는 인푸사포트 삽입 제외)을 받은 적이 있는 환자.
• 표준 의료 중재, 특히 병용 화학 요법에 대한 의료 보험 보장(또는 다른 형태의 지불 방식) 부족.