エソメプラゾール治療は、非びらん性逆流症（NERD）および慢性胃炎患者と共同診断されました
2012年9月26日 更新者：AstraZeneca
8週間のエソメプラゾール治療レジメンと2週間のエソメプラゾール治療レジメンで治療された、同時診断されたNERDおよび慢性胃炎患者の症状制御率を調査する多施設無作為化非盲検第IV相研究
24週間の維持治療/フォローアップ後にGerdQによって評価された、8週間のエソメプラゾール治療レジメン群と2週間のエソメプラゾール治療レジメン群の間の症状制御率を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
8週間のエソメプラゾール治療レジメンと2週間のエソメプラゾール治療レジメンで治療された、同時診断されたNERDおよび慢性胃炎患者の症状制御率を調査する多施設無作為化非盲検第IV相研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin、中国
- Research Site
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Shanghai、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Research Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸やけや吐き気の症状が少なくとも3か月続く
- -ランダム化前の2週間以内に慢性胃炎（非萎縮性および軽度の萎縮性胃炎）と診断された内視鏡検査 GerdQスコア= 8
除外基準:
- 内視鏡的に見える逆流性食道炎、食道静脈瘤、バレット食道、悪性腫瘍または消化性潰瘍 Hp陽性の結果があり、Hp根絶療法を受けることに熱心な患者は除外されます
- Hp陽性の場合、患者は研究終了後にHp除菌療法を受けることができます 登録前の過去2週間の以前のPPIまたはH2RA療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール 8週間治療
20mgを1日1回
(quaque die) 1日1回、8週間投与
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20mgのエソメプラゾールを1日1回、8週間および24週間のオンデマンド治療
エソメプラゾール 20mg を 1 日 1 回、2 週間および 24 週間フォローアップ
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ACTIVE_COMPARATOR：エソメプラゾール 2 週間治療
20mgを1日1回
(quaque die) 1日1回、2週間投与
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20mgのエソメプラゾールを1日1回、8週間および24週間のオンデマンド治療
エソメプラゾール 20mg を 1 日 1 回、2 週間および 24 週間フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Gerd Q アンケートによって評価された 24 週間での症状制御率。
時間枠：24週間
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0 から 3 までの範囲の GerdQ スコアが正の予測因子に適用され、3 から 0 (逆順、3 = なし) の範囲が負の予測因子に適用されました。
GerdQ スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。
GerdQ ≥8 の場合、患者は症状に基づいて GERD と診断される可能性があります。
GerdQ は、A、B、C の 3 つのカテゴリで構成されました。各カテゴリには、スコアの合計が 0 から 6 の範囲の 2 つの質問があります。管理された症状は、GerdQ の A および C カテゴリのすべての項目が 1 以下の患者として定義されました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全研究期間における成功率。
時間枠：治療終了後24週間
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成功は、患者が 8 週間または 2 週間のエソメプラゾール治療後に症状が軽減し、維持治療/フォローアップ期間中に症状が制御された場合と定義されます。
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治療終了後24週間
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最初の再発までの時間。
時間枠：ベースラインから治療終了後 24 週間まで
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最初の再発までの時間は、治療期間中の最後の投与から、症状の再発と治療の必要性のために患者が初めて治験責任医師を訪れた日までです。 最初の再発までの時間は、実際には患者の 50% が再発した時間です。 試験終了までに、エソメプラゾール群の 2 週間群の患者の 50% 未満が再発したため、このエンドポイントを計算できませんでした。 |
ベースラインから治療終了後 24 週間まで
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2 つの治療レジメンにおける症状緩和率。
時間枠：アーム1は8週間、アーム2は2週間
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症状の軽減は、8週間または2週間の治療後、過去7日間にGERDの軽度の症状が1日以内であることと定義されます。
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アーム1は8週間、アーム2は2週間
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8週間治療群における2週間後および8週間後の症状緩和率。
時間枠：2週間と8週間
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症状の軽減は、8週間または2週間の治療後、過去7日間にGERDの軽度の症状が1日以内であることと定義されます。
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2週間と8週間
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予定外の来院患者数
時間枠：ベースラインから治療終了後24週まで
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ベースラインから治療終了後24週まで
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患者満足度の割合
時間枠：治療終了後24週間
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満足 - 満足スコア 1 ～ 4、非常に満足 - 満足スコア 1 ～ 2。
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治療終了後24週間
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Gerd Q質問票によって評価された8週間での症状制御率
時間枠：8週間
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0 から 3 までの範囲の GerdQ スコアが正の予測因子に適用され、3 から 0 (逆順、3 = なし) の範囲が負の予測因子に適用されました。
GerdQ スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。
GerdQ ≥8 の場合、患者は症状に基づいて GERD と診断される可能性があります。
GerdQ は、A、B、C の 3 つのカテゴリで構成されました。各カテゴリには、スコアの合計が 0 から 6 の範囲の 2 つの質問があります。管理された症状は、GerdQ の A および C カテゴリのすべての項目が 1 以下の患者として定義されました。
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8週間
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Gerd Q質問票によって評価された16週間での症状制御率
時間枠：16週間
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0 から 3 までの範囲の GerdQ スコアが正の予測因子に適用され、3 から 0 (逆順、3 = なし) の範囲が負の予測因子に適用されました。
GerdQ スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。
GerdQ ≥8 の場合、患者は症状に基づいて GERD と診断される可能性があります。
GerdQ は、A、B、C の 3 つのカテゴリで構成されました。各カテゴリには、スコアの合計が 0 から 6 の範囲の 2 つの質問があります。管理された症状は、GerdQ の A および C カテゴリのすべての項目が 1 以下の患者として定義されました。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenyu Guo、AstraZeneca China MC
- 主任研究者：Prof. Yuan Yaozong、Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月26日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。