Esomeprazolbehandling samtidig diagnostisert ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) og pasienter med kronisk gastritt
26. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter, randomisert, åpen fase IV-studie som undersøker symptomkontrollrate hos samtidig diagnostiserte NERD og kronisk gastrittpasienter behandlet med 8 ukers esomeprazolbehandlingsregime og 2 ukers esomeprazolbehandlingsregime.
For å sammenligne symptomkontrollraten mellom 8 ukers esomeprazolbehandlingsregimegruppe og 2 ukers esomeprazolbehandlingsregimegruppe hos samtidig diagnostiserte NERD og kronisk gastrittpasienter, som evaluert av GerdQ etter 24 ukers vedlikeholdsbehandling/oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, åpen fase IV-studie som undersøker symptomkontrollrate hos samtidig diagnostiserte NERD og kronisk gastrittpasienter behandlet med 8 ukers esomeprazolbehandlingsregime og 2 ukers esomeprazolbehandlingsregime.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Halsbrann og/eller oppstøt symptomer varer i minst 3 måneder
- Endoskopisk diagnostisert som kronisk gastritt (ikke-atrofisk og mild atrofisk gastritt) innen 2 uker før randomisering GerdQ-score =8
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopisk synlig refluksøsofagitt, øsofagusvaricer, Barretts spiserør, malignitet eller magesår Pasienter med Hp-positivt resultat og er ivrige etter å ta Hp-utryddelsesterapi vil bli ekskludert
- Hvis Hp-positiv, kan pasienter ta Hp-eradikeringsterapi etter fullføring av studien. Tidligere PPI- eller H2RA-behandling i de siste 2 ukene før registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 ukers behandling
20 mg q.d.
(quaque die) en gang daglig dosering i 8 uker
|
20 mg Esomeprazol én gang daglig, 8 uker og 24 uker behandling etter behov
20 mg Esomeprazol én gang daglig, 2 uker og 24 uker oppfølging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 ukers behandling
20 mg q.d.
(quaque die) en gang daglig dosering i 2 uker
|
20 mg Esomeprazol én gang daglig, 8 uker og 24 uker behandling etter behov
20 mg Esomeprazol én gang daglig, 2 uker og 24 uker oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomkontrollfrekvens ved 24 uker Vurdert av Gerd Q spørreskjema.
Tidsramme: 24 uker
|
GerdQ-score fra 0 til 3 ble brukt for de positive prediktorene og fra 3 til 0 (omvendt rekkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prediktorer.
GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GerdQ ≥8, kan pasientene være symptombasert diagnostisert som GERD.
GerdQ besto av 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørsmål med summen av poengsum fra 0 til 6. Symptomkontrollert ble definert som pasienter med alle elementer ≤1 i A- og C-kategorien av GerdQ.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten i hele studievarighet.
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
Suksess er definert som pasienter med symptomlindring etter 8 uker eller 2 uker esomeprazolbehandling, og får også symptomkontroll under vedlikeholdsbehandling/oppfølgingsperiode.
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Tid til første tilbakefall.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker etter avsluttet behandling
|
Tid til første tilbakefall er fra siste dose i behandlingsperioden til datoen for første gang pasienten kommer til utrederen på grunn av symptomgjenoppretting og behov for behandling. Tid til første tilbakefall er faktisk tidspunktet da 50 % av pasientene hadde tilbakefall. Frem til slutten av studien var det mindre enn 50 % av pasientene i esomeprazol 2-ukers gruppen som hadde tilbakefall, så de var ikke i stand til å beregne dette endepunktet |
Fra baseline til 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Symptomlindringsrate i 2 behandlingsregimer.
Tidsramme: 8 uker for arm 1, 2 uker for arm 2
|
Symptomlindring er definert som ikke mer enn 1 dag med milde symptomer på GERD i løpet av de siste 7 dagene etter 8 uker eller 2 ukers behandling.
|
8 uker for arm 1, 2 uker for arm 2
|
|
Symptomlindring etter 2 uker og 8 uker i 8 ukers behandlingsgruppe.
Tidsramme: 2 og 8 uker
|
Symptomlindring er definert som ikke mer enn 1 dag med milde symptomer på GERD i løpet av de siste 7 dagene etter 8 uker eller 2 ukers behandling.
|
2 og 8 uker
|
|
Antall pasienter med ikke-planlagt sykehusbesøk
Tidsramme: fra baseline til uke 24 etter avsluttet behandling
|
fra baseline til uke 24 etter avsluttet behandling
|
|
|
Prosentandel av pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
Fornøyd - tilfredshetsscore på 1-4 mens veldig fornøyd - tilfredshetsscore på 1-2.
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Symptomkontrollfrekvens ved 8 uker Vurdert av Gerd Q spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
GerdQ-score fra 0 til 3 ble brukt for de positive prediktorene og fra 3 til 0 (omvendt rekkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prediktorer.
GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GerdQ ≥8, kan pasientene være symptombasert diagnostisert som GERD.
GerdQ besto av 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørsmål med summen av poengsum fra 0 til 6. Symptomkontrollert ble definert som pasienter med alle elementer ≤1 i A- og C-kategorien av GerdQ.
|
8 uker
|
|
Symptomkontrollfrekvens ved 16 uker Vurdert av Gerd Q spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
|
GerdQ-score fra 0 til 3 ble brukt for de positive prediktorene og fra 3 til 0 (omvendt rekkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prediktorer.
GerdQ-poengsummen ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GerdQ ≥8, kan pasientene være symptombasert diagnostisert som GERD.
GerdQ besto av 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørsmål med summen av poengsum fra 0 til 6. Symptomkontrollert ble definert som pasienter med alle elementer ≤1 i A- og C-kategorien av GerdQ.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
- Hovedetterforsker: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastritt
- Gastroøsofageal refluks
- Gastritt, atrofisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- D9612L00127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .