Лечение эзомепразолом пациентов с совместным диагнозом неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) и хроническим гастритом
26 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы IV, изучающее уровень контроля симптомов у пациентов с совместным диагнозом НЭРБ и хроническим гастритом, получавших 8-недельную схему лечения эзомепразолом и 2-недельную схему лечения эзомепразолом
Сравнить уровень контроля симптомов между 8-недельной группой лечения эзомепразолом и 2-недельной группой лечения эзомепразолом у пациентов с совместно диагностированными НЭРБ и хроническим гастритом, по оценке GerdQ после 24-недельного поддерживающего лечения/последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы IV, изучающее уровень контроля симптомов у пациентов с сопутствующим диагнозом НЭРБ и хроническим гастритом, получавших 8-недельную схему лечения эзомепразолом и 2-недельную схему лечения эзомепразолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай
- Research Site
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы изжоги и/или регургитации длятся не менее 3 месяцев.
- Эндоскопически диагностирован хронический гастрит (неатрофический и легкий атрофический гастрит) в течение 2 недель до рандомизации Оценка по GerdQ = 8
Критерий исключения:
- Эндоскопически видимый рефлюкс-эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, пищевод Барретта, злокачественное новообразование или пептическая язва
- Если Hp положительный, пациенты могут принимать эрадикационную терапию Hp после завершения исследования Предыдущая терапия ИПП или H2RA в течение последних 2 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение эзомепразолом 8 недель
20 мг 1 раз в сутки
(quaque die) один раз в день в течение 8 недель
|
20 мг эзомепразола один раз в день, 8 недель и 24 недели лечения по требованию
20 мг эзомепразола один раз в день, 2 недели и 24 недели последующего наблюдения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эзомепразол 2 недели лечения
20 мг 1 раз в сутки
(quaque die) один раз в день в течение 2 недель
|
20 мг эзомепразола один раз в день, 8 недель и 24 недели лечения по требованию
20 мг эзомепразола один раз в день, 2 недели и 24 недели последующего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля симптомов через 24 недели, оцененный с помощью опросника Gerd Q.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки GerdQ в диапазоне от 0 до 3 применялись для положительных предикторов и от 3 до 0 (обратный порядок, где 3 = нет) для отрицательных предикторов.
Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18.
Когда GerdQ ≥8, пациентам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основании симптомов.
GerdQ состоял из 3 категорий: A, B и C. В каждой категории было два вопроса с суммой баллов от 0 до 6. Контролируемые симптомы определялись как пациенты со всеми пунктами ≤1 в категориях A и C GerdQ.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха за всю продолжительность исследования.
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Успех определяется как облегчение симптомов у пациентов после 8 или 2 недель лечения эзомепразолом, а также контроль симптомов во время поддерживающего лечения/периода наблюдения.
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
|
Время до первого рецидива.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель после окончания лечения
|
Время до первого рецидива — от последней дозы в течение периода лечения до даты первого обращения пациента к исследователю в связи с рецидивом симптомов и необходимостью лечения. Время до первого рецидива – это фактически время, когда рецидив возник у 50% пациентов. К концу исследования менее чем у 50% пациентов, принимавших эзомепразол в течение 2 недель, возник рецидив, поэтому эту конечную точку не удалось вычислить. |
От исходного уровня до 24 недель после окончания лечения
|
|
Скорость облегчения симптомов при 2 схемах лечения.
Временное ограничение: 8 недель для группы 1, 2 недели для группы 2
|
Облегчение симптомов определяется как не более чем 1 день легких симптомов ГЭРБ в течение предшествующих 7 дней после 8 недель или 2 недель лечения.
|
8 недель для группы 1, 2 недели для группы 2
|
|
Скорость облегчения симптомов через 2 недели и 8 недель в 8-недельной группе лечения.
Временное ограничение: 2 и 8 недель
|
Облегчение симптомов определяется как не более чем 1 день легких симптомов ГЭРБ в течение предшествующих 7 дней после 8 недель или 2 недель лечения.
|
2 и 8 недель
|
|
Количество пациентов с незапланированным посещением больницы
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели после окончания лечения
|
от исходного уровня до 24 недели после окончания лечения
|
|
|
Процент удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
|
Удовлетворен - оценка удовлетворенности 1-4, в то время как очень удовлетворен - оценка удовлетворенности 1-2.
|
Через 24 недели после окончания лечения
|
|
Уровень контроля симптомов через 8 недель по опроснику Gerd Q
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценки GerdQ в диапазоне от 0 до 3 применялись для положительных предикторов и от 3 до 0 (обратный порядок, где 3 = нет) для отрицательных предикторов.
Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18.
Когда GerdQ ≥8, пациентам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основании симптомов.
GerdQ состоял из 3 категорий: A, B и C. В каждой категории было два вопроса с суммой баллов от 0 до 6. Контролируемые симптомы определялись как пациенты со всеми пунктами ≤1 в категориях A и C GerdQ.
|
8 недель
|
|
Уровень контроля симптомов через 16 недель по опроснику Gerd Q
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценки GerdQ в диапазоне от 0 до 3 применялись для положительных предикторов и от 3 до 0 (обратный порядок, где 3 = нет) для отрицательных предикторов.
Оценка GerdQ рассчитывалась как сумма этих оценок, что давало общий балл от 0 до 18.
Когда GerdQ ≥8, пациентам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основании симптомов.
GerdQ состоял из 3 категорий: A, B и C. В каждой категории было два вопроса с суммой баллов от 0 до 6. Контролируемые симптомы определялись как пациенты со всеми пунктами ≤1 в категориях A и C GerdQ.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
- Главный следователь: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастрит
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Гастрит, Атрофический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- D9612L00127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .