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Tratamiento con esomeprazol en pacientes codiagnosticados con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) y gastritis crónica

26 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IV multicéntrico, aleatorizado y abierto que explora la tasa de control de síntomas en pacientes codiagnosticados con NERD y gastritis crónica tratados con un régimen de tratamiento de 8 semanas de esomeprazol y un régimen de tratamiento de 2 semanas de esomeprazol

Comparar la tasa de control de los síntomas entre el grupo de régimen de tratamiento con esomeprazol de 8 semanas y el grupo de régimen de tratamiento con esomeprazol de 2 semanas en pacientes codiagnosticados con ERNE y gastritis crónica, según lo evaluado por GerdQ después de 24 semanas de tratamiento de mantenimiento/seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase IV multicéntrico, aleatorizado y abierto que explora la tasa de control de los síntomas en pacientes codiagnosticados con ERNE y gastritis crónica tratados con un régimen de tratamiento de 8 semanas de esomeprazol y un régimen de tratamiento de 2 semanas de esomeprazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijin, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los síntomas de acidez estomacal y/o regurgitación duran al menos 3 meses
  • Endoscópica diagnosticada como gastritis crónica (gastritis no atrófica y atrófica leve) dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización Puntuación GerdQ = 8

Criterio de exclusión:

  • Esofagitis por reflujo visible endoscópica, várices esofágicas, esófago de Barrett, neoplasia maligna o úlcera péptica Se excluirán los pacientes con resultado positivo para Hp y que deseen tomar la terapia de erradicación de Hp.
  • Si Hp es positivo, los pacientes pueden tomar terapia de erradicación de Hp después de la finalización del estudio Terapia previa con PPI o H2RA en las últimas 2 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Esomeprazol 8 semanas de tratamiento
20 mg una vez al día (quaque die) dosificación una vez al día durante 8 semanas
Droga: Esomeprazol
20 mg de esomeprazol una vez al día, 8 semanas y 24 semanas de tratamiento a demanda
Droga: Esomeprazol
20 mg de esomeprazol una vez al día, 2 semanas y 24 semanas de seguimiento
COMPARADOR_ACTIVO: Esomeprazol 2 Semanas Tratamiento
20 mg una vez al día (quaque die) dosificación una vez al día durante 2 semanas
Droga: Esomeprazol
20 mg de esomeprazol una vez al día, 8 semanas y 24 semanas de tratamiento a demanda
Droga: Esomeprazol
20 mg de esomeprazol una vez al día, 2 semanas y 24 semanas de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de síntomas a las 24 semanas evaluada mediante el cuestionario Gerd Q.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se aplicaron puntajes GerdQ que van de 0 a 3 para los predictores positivos y de 3 a 0 (orden inverso, donde 3 = ninguno) para los predictores negativos. La puntuación GerdQ se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18. Cuando GerdQ ≥8, los pacientes podrían recibir un diagnóstico de ERGE basado en los síntomas. GerdQ constaba de 3 categorías: A, B y C. Cada categoría tiene dos preguntas con una suma de puntuación que oscila entre 0 y 6. Los síntomas controlados se definieron como pacientes con todos los elementos ≤1 en las categorías A y C de GerdQ.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito en la duración total del estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
El éxito se define como pacientes con alivio de los síntomas después de 8 semanas o 2 semanas de tratamiento con esomeprazol, y también controlan los síntomas durante el tratamiento de mantenimiento/período de seguimiento.
24 semanas después del final del tratamiento
Tiempo hasta la primera recaída.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 semanas después del final del tratamiento

El tiempo hasta la primera recaída es desde la última dosis durante el período de tratamiento hasta la fecha en que el paciente acude por primera vez al investigador debido a la recurrencia de los síntomas y la necesidad de tratamiento.

El tiempo hasta la primera recaída es en realidad el momento en que el 50 % de los pacientes tuvieron una recaída. Hasta el final del estudio, menos del 50 % de los pacientes en el grupo de brazo de esomeprazol de 2 semanas tuvieron una recaída, por lo que no fue posible calcular este criterio de valoración
Desde el inicio hasta 24 semanas después del final del tratamiento
Tasa de alivio de los síntomas en 2 regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas para el brazo 1, 2 semanas para el brazo 2
El alivio de los síntomas se define como no más de 1 día de síntomas leves de ERGE durante los 7 días anteriores después de 8 semanas o 2 semanas de tratamiento.
8 semanas para el brazo 1, 2 semanas para el brazo 2
Tasa de alivio de los síntomas después de 2 semanas y 8 semanas en el grupo de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
El alivio de los síntomas se define como no más de 1 día de síntomas leves de ERGE durante los 7 días anteriores después de 8 semanas o 2 semanas de tratamiento.
2 y 8 semanas
Número de pacientes con visita(s) hospitalaria(s) no programada(s)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24 después del final del tratamiento
desde el inicio hasta la semana 24 después del final del tratamiento
Porcentaje de Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento
Satisfecho: puntuación de satisfacción de 1 a 4, mientras que muy satisfecho: puntuación de satisfacción de 1 a 2.
24 semanas después del final del tratamiento
Tasa de control de síntomas a las 8 semanas evaluada por el cuestionario Gerd Q
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se aplicaron puntajes GerdQ que van de 0 a 3 para los predictores positivos y de 3 a 0 (orden inverso, donde 3 = ninguno) para los predictores negativos. La puntuación GerdQ se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18. Cuando GerdQ ≥8, los pacientes podrían recibir un diagnóstico de ERGE basado en los síntomas. GerdQ constaba de 3 categorías: A, B y C. Cada categoría tiene dos preguntas con una suma de puntuación que oscila entre 0 y 6. Los síntomas controlados se definieron como pacientes con todos los elementos ≤1 en las categorías A y C de GerdQ.
8 semanas
Tasa de control de síntomas a las 16 semanas evaluada por el cuestionario Gerd Q
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se aplicaron puntajes GerdQ que van de 0 a 3 para los predictores positivos y de 3 a 0 (orden inverso, donde 3 = ninguno) para los predictores negativos. La puntuación GerdQ se calculó como la suma de estas puntuaciones, dando una puntuación total que va de 0 a 18. Cuando GerdQ ≥8, los pacientes podrían recibir un diagnóstico de ERGE basado en los síntomas. GerdQ constaba de 3 categorías: A, B y C. Cada categoría tiene dos preguntas con una suma de puntuación que oscila entre 0 y 6. Los síntomas controlados se definieron como pacientes con todos los elementos ≤1 en las categorías A y C de GerdQ.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Investigador principal: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9612L00127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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