Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazolbehandling Co-diagnosticeret ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) og kronisk gastritispatienter

26. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, åbent fase IV-studie, der undersøger symptomkontrolfrekvensen hos samtidig diagnosticerede NERD- og kronisk gastritispatienter behandlet med 8 ugers esomeprazol-behandlingsregime og 2 ugers esomeprazol-behandlingsregime

At sammenligne symptomkontrolfrekvensen mellem 8 ugers esomeprazolbehandlingsgruppe og 2 ugers esomeprazolbehandlingsregimen hos samtidig diagnosticerede NERD og kronisk gastritispatienter, som evalueret af GerdQ efter 24 ugers vedligeholdelsesbehandling/opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent fase IV-studie, der udforsker symptomkontrolfrekvensen hos co-diagnosticerede NERD-patienter og kronisk gastritis-patienter behandlet med 8 ugers esomeprazolbehandlingsregime og 2 ugers esomeprazolbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Halsbrand og/eller opstød symptomer varer i mindst 3 måneder
  • Endoskopisk diagnosticeret som kronisk gastritis (ikke-atrofisk og mild atrofisk gastritis) inden for 2 uger før randomisering GerdQ-score =8

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk synlig refluks-øsofagitis, esophageal varicer, Barretts esophagus, malignitet eller mavesår Patienter med Hp-positivt resultat og er ivrige efter at tage Hp-eradikeringsterapi vil blive udelukket
  • Hvis Hp-positiv, kunne patienter tage Hp-eradikeringsterapi efter studiets afslutning. Tidligere PPI- eller H2RA-behandling inden for de sidste 2 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 ugers behandling
20 mg q.d. (quaque die) en gang daglig dosering i 8 uger
Medicin: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol én gang dagligt, 8 uger og 24 uger efter behov
Medicin: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol én gang dagligt, 2 uger og 24 ugers opfølgning
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 ugers behandling
20 mg q.d. (quaque die) en gang daglig dosering i 2 uger
Medicin: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol én gang dagligt, 8 uger og 24 uger efter behov
Medicin: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol én gang dagligt, 2 uger og 24 ugers opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrolfrekvens ved 24 uger Vurderet af Gerd Q-spørgeskema.
Tidsramme: 24 uger
GerdQ-score fra 0 til 3 blev anvendt for de positive prædiktorer og fra 3 til 0 (omvendt rækkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prædiktorer. GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GerdQ ≥8, kunne patienterne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. GerdQ bestod af 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørgsmål med summen af ​​scoren fra 0 til 6. Symptomkontrolleret blev defineret som patienter med alle punkter ≤1 i A- og C-kategorien af ​​GerdQ.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten i hele undersøgelsens varighed.
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Succes defineres som patienter med symptomlindring efter 8 uger eller 2 ugers behandling med esomeprazol, og som også får symptomkontrolleret under vedligeholdelsesbehandling/opfølgningsperiode.
24 uger efter endt behandling
Tid til første tilbagefald.
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger efter endt behandling

Tid til første tilbagefald er fra den sidste dosis i behandlingsperioden til datoen for første gang, at patienten kommer til investigator på grund af tilbagefald af symptomer og behov for behandling.

Tid til første tilbagefald er faktisk det tidspunkt, hvor 50 % af patienterne havde tilbagefald. Indtil slutningen af ​​undersøgelsen var der mindre end 50 % af patienterne i arm esomeprazol 2 ugers gruppen havde tilbagefald, så de var ude af stand til at beregne dette endepunkt
Fra baseline til 24 uger efter endt behandling
Symptomlindringsrate i 2 behandlingsregimer.
Tidsramme: 8 uger for arm 1, 2 uger for arm 2
Symptomlindring er defineret som ikke mere end 1 dag med milde symptomer på GERD i de foregående 7 dage efter 8 ugers eller 2 ugers behandling.
8 uger for arm 1, 2 uger for arm 2
Symptomlindring efter 2 uger og 8 uger i 8 ugers behandlingsgruppe.
Tidsramme: 2 og 8 uger
Symptomlindring er defineret som ikke mere end 1 dag med milde symptomer på GERD i de foregående 7 dage efter 8 ugers eller 2 ugers behandling.
2 og 8 uger
Antal patienter med ikke-planlagt hospitalsbesøg
Tidsramme: fra baseline til uge 24 efter endt behandling
fra baseline til uge 24 efter endt behandling
Procentdel af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Tilfreds - tilfredshedsscore på 1-4 mens meget tilfreds - tilfredshedsscore på 1-2.
24 uger efter endt behandling
Symptomkontrolfrekvens ved 8 uger Vurderet af Gerd Q-spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
GerdQ-score fra 0 til 3 blev anvendt for de positive prædiktorer og fra 3 til 0 (omvendt rækkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prædiktorer. GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GerdQ ≥8, kunne patienterne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. GerdQ bestod af 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørgsmål med summen af ​​scoren fra 0 til 6. Symptomkontrolleret blev defineret som patienter med alle punkter ≤1 i A- og C-kategorien af ​​GerdQ.
8 uger
Symptomkontrolfrekvens ved 16 uger Vurderet af Gerd Q-spørgeskema
Tidsramme: 16 uger
GerdQ-score fra 0 til 3 blev anvendt for de positive prædiktorer og fra 3 til 0 (omvendt rækkefølge, hvor 3 = ingen) for negative prædiktorer. GerdQ-scoren blev beregnet som summen af ​​disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18. Når GerdQ ≥8, kunne patienterne være symptombaseret diagnosticeret som GERD. GerdQ bestod af 3 kategorier: A, B og C. Hver kategori har to spørgsmål med summen af ​​scoren fra 0 til 6. Symptomkontrolleret blev defineret som patienter med alle punkter ≤1 i A- og C-kategorien af ​​GerdQ.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Ledende efterforsker: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9612L00127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner