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Trattamento con esomeprazolo Pazienti co-diagnosticati con malattia da reflusso non erosivo (NERD) e con gastrite cronica

26 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV multicentrico, randomizzato, in aperto che esplora il tasso di controllo dei sintomi in pazienti con NERD e gastrite cronica diagnosticati in concomitanza trattati con un regime di trattamento con esomeprazolo di 8 settimane e con un regime di trattamento con esomeprazolo di 2 settimane

Per confrontare il tasso di controllo dei sintomi tra il gruppo del regime di trattamento con esomeprazolo di 8 settimane e il gruppo del regime di trattamento con esomeprazolo di 2 settimane in pazienti con NERD e gastrite cronica co-diagnosticati, come valutato da GerdQ dopo 24 settimane di trattamento di mantenimento/follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di Fase IV che esplora il tasso di controllo dei sintomi in pazienti con NERD e gastrite cronica con diagnosi concomitante trattati con un regime di trattamento con esomeprazolo di 8 settimane e con un regime di trattamento con esomeprazolo di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijin, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sintomi di bruciore di stomaco e/o rigurgito durano per almeno 3 mesi
  • Diagnosi endoscopica di gastrite cronica (gastrite atrofica non atrofica e lieve) entro 2 settimane prima della randomizzazione Punteggio GerdQ = 8

Criteri di esclusione:

  • Esofagite da reflusso visibile endoscopicamente, varici esofagee, esofago di Barrett, tumore maligno o ulcera peptica I pazienti con risultato positivo per Hp e desiderosi di assumere la terapia di eradicazione di Hp saranno esclusi
  • Se Hp positivi, i pazienti potrebbero assumere la terapia di eradicazione dell'Hp dopo il completamento dello studio Precedente terapia con PPI o H2RA nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esomeprazolo 8 settimane di trattamento
20 mg q.d. (quaque die) una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Esomeprazolo
20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, 8 settimane e 24 settimane di trattamento al bisogno
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, follow-up a 2 settimane e 24 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Esomeprazolo 2 settimane di trattamento
20 mg q.d. (quaque die) una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Esomeprazolo
20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, 8 settimane e 24 settimane di trattamento al bisogno
Droga: Esomeprazolo
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, follow-up a 2 settimane e 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dei sintomi a 24 settimane valutato dal questionario Gerd Q.
Lasso di tempo: 24 settimane
I punteggi GerdQ compresi tra 0 e 3 sono stati applicati per i predittori positivi e da 3 a 0 (ordine invertito, dove 3 = nessuno) per i predittori negativi. Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Quando GerdQ ≥8, i pazienti potrebbero essere diagnosticati in base ai sintomi come GERD. GerdQ era composto da 3 categorie: A, B e C. Ogni categoria ha due domande con somma del punteggio compresa tra 0 e 6. I sintomi controllati sono stati definiti come pazienti con tutti gli elementi ≤1 nelle categorie A e C di GerdQ.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo nell'intera durata dello studio.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
Il successo è definito come i pazienti con sollievo dai sintomi dopo 8 settimane o 2 settimane di trattamento con esomeprazolo e ottengono anche il controllo dei sintomi durante il trattamento di mantenimento / periodo di follow-up.
24 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo alla prima ricaduta.
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Il tempo alla prima ricaduta va dall'ultima dose durante il periodo di trattamento fino alla data in cui il paziente si presenta per la prima volta allo sperimentatore a causa della ricomparsa dei sintomi e della necessità di trattamento.

Il tempo alla prima ricaduta è in realtà il tempo in cui il 50% dei pazienti ha avuto una ricaduta. Fino alla fine dello studio, meno del 50% dei pazienti nel braccio trattato con esomeprazolo per 2 settimane ha avuto una ricaduta, quindi non è stato possibile calcolare questo endpoint
Dal basale a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di sollievo dai sintomi in 2 regimi di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane per il braccio 1, 2 settimane per il braccio 2
Il sollievo dai sintomi è definito come non più di 1 giorno di sintomi lievi di GERD durante i 7 giorni precedenti dopo 8 settimane o 2 settimane di trattamento.
8 settimane per il braccio 1, 2 settimane per il braccio 2
Tasso di sollievo dai sintomi dopo 2 settimane e 8 settimane nel gruppo di trattamento di 8 settimane.
Lasso di tempo: 2 e 8 settimane
Il sollievo dai sintomi è definito come non più di 1 giorno di sintomi lievi di GERD durante i 7 giorni precedenti dopo 8 settimane o 2 settimane di trattamento.
2 e 8 settimane
Numero di pazienti con visite ospedaliere non programmate
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24 dopo la fine del trattamento
dal basale alla settimana 24 dopo la fine del trattamento
Percentuale di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento
Soddisfatto - punteggio di soddisfazione di 1-4 mentre molto soddisfatto - punteggio di soddisfazione di 1-2.
24 settimane dopo la fine del trattamento
Tasso di controllo dei sintomi a 8 settimane valutato dal questionario Gerd Q
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi GerdQ compresi tra 0 e 3 sono stati applicati per i predittori positivi e da 3 a 0 (ordine invertito, dove 3 = nessuno) per i predittori negativi. Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Quando GerdQ ≥8, i pazienti potrebbero essere diagnosticati in base ai sintomi come GERD. GerdQ era composto da 3 categorie: A, B e C. Ogni categoria ha due domande con somma del punteggio compresa tra 0 e 6. I sintomi controllati sono stati definiti come pazienti con tutti gli elementi ≤1 nelle categorie A e C di GerdQ.
8 settimane
Tasso di controllo dei sintomi a 16 settimane valutato dal questionario Gerd Q
Lasso di tempo: 16 settimane
I punteggi GerdQ compresi tra 0 e 3 sono stati applicati per i predittori positivi e da 3 a 0 (ordine invertito, dove 3 = nessuno) per i predittori negativi. Il punteggio GerdQ è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18. Quando GerdQ ≥8, i pazienti potrebbero essere diagnosticati in base ai sintomi come GERD. GerdQ era composto da 3 categorie: A, B e C. Ogni categoria ha due domande con somma del punteggio compresa tra 0 e 6. I sintomi controllati sono stati definiti come pazienti con tutti gli elementi ≤1 nelle categorie A e C di GerdQ.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Investigatore principale: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9612L00127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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