비미란성 역류질환(NERD) 및 만성 위염 환자 공동 진단된 에소메프라졸 치료
2012년 9월 26일 업데이트: AstraZeneca
8주 에소메프라졸 치료 요법과 2주 에소메프라졸 치료 요법으로 치료받은 공동 진단된 NERD 및 만성 위염 환자의 증상 조절률을 탐색하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 IV상 연구
공동 진단된 NERD 및 만성 위염 환자에서 8주 에소메프라졸 치료 요법군과 2주 에소메프라졸 치료군 사이의 증상 조절률을 비교하기 위해 24주 유지 치료/추적 후 GerdQ로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
8주 에소메프라졸 치료 요법과 2주 에소메프라졸 치료 요법으로 치료받은 공동 진단된 NERD 및 만성 위염 환자의 증상 조절률을 탐색하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제4상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijin, 중국
- Research Site
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Shanghai, 중국
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Research Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Research Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속쓰림 및/또는 역류 증상이 최소 3개월 동안 지속됨
- 무작위화 전 2주 이내에 만성 위염(비위축성 및 경도 위축성 위염)으로 진단된 내시경 GerdQ 점수 =8
제외 기준:
- 내시경적 가시 역류성 식도염, 식도정맥류, 바렛 식도, 악성종양 또는 소화성 궤양 Hp 양성 결과가 있고 Hp 박멸 요법을 받고자 하는 환자는 제외됨
- Hp 양성인 경우 환자는 연구 완료 후 Hp 박멸 요법을 받을 수 있음 등록 전 마지막 2주 동안의 이전 PPI 또는 H2RA 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸 8주 투여
20mg q.d.
(quaque die) 1일 1회 8주간 투약
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에소메프라졸 20mg 1일 1회, 8주 및 24주 주문형 치료
에소메프라졸 20mg 1일 1회, 2주 및 24주 추적 관찰
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ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸 2주 치료
20mg q.d.
(quaque die) 1일 1회 2주간 투약
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에소메프라졸 20mg 1일 1회, 8주 및 24주 주문형 치료
에소메프라졸 20mg 1일 1회, 2주 및 24주 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gerd Q 설문지에 의해 평가된 24주에서의 증상 조절률.
기간: 24주
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0에서 3까지 범위의 GerdQ 점수가 양성 예측 변수에 적용되었고 3에서 0(역순, 여기서 3 = 없음)이 음성 예측 변수에 적용되었습니다.
GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다.
GerdQ ≥8인 경우 환자는 GERD로 진단된 증상에 근거할 수 있습니다.
GerdQ는 A, B 및 C의 3가지 범주로 구성되어 있습니다. 각 범주에는 점수의 합이 0에서 6까지인 두 가지 질문이 있습니다. 증상 조절은 GerdQ의 A 및 C 범주에서 모든 항목이 1 이하인 환자로 정의되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 학습 기간의 성공률.
기간: 치료 종료 후 24주
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성공은 에소메프라졸 치료 8주 또는 2주 후 증상이 완화되고 유지 치료/추적 기간 동안 증상이 조절되는 환자로 정의됩니다.
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치료 종료 후 24주
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첫 번째 재발까지의 시간.
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 24주까지
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최초 재발까지의 시간은 치료 기간 중 마지막 투여부터 환자가 증상 재발 및 치료의 필요성으로 인해 조사자를 처음 방문한 날짜까지입니다. 최초 재발까지의 시간은 실제로 환자의 50%가 재발한 시간입니다. 연구가 끝날 때까지 에소메프라졸 2주 치료군 환자의 50% 미만이 재발했기 때문에 이 종점을 계산할 수 없었습니다. |
베이스라인부터 치료 종료 후 24주까지
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2가지 치료 요법의 증상 완화율.
기간: 1군은 8주, 2군은 2주
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증상 완화는 8주 또는 2주 치료 후 이전 7일 동안 GERD의 가벼운 증상이 1일 이하로 정의됩니다.
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1군은 8주, 2군은 2주
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8주 치료군에서 2주 및 8주 후 증상 완화율.
기간: 2주 및 8주
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증상 완화는 8주 또는 2주 치료 후 이전 7일 동안 GERD의 가벼운 증상이 1일 이하로 정의됩니다.
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2주 및 8주
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예정되지 않은 병원 방문 환자 수
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 24주까지
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베이스라인부터 치료 종료 후 24주까지
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환자 만족도 비율
기간: 치료 종료 후 24주
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만족 - 만족도 점수는 1-4점, 매우 만족 - 만족도 점수는 1-2점입니다.
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치료 종료 후 24주
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Gerd Q 설문지로 평가한 8주차 증상 조절률
기간: 8주
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0에서 3까지 범위의 GerdQ 점수가 양성 예측 변수에 적용되었고 3에서 0(역순, 여기서 3 = 없음)이 음성 예측 변수에 적용되었습니다.
GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다.
GerdQ ≥8인 경우 환자는 GERD로 진단된 증상에 근거할 수 있습니다.
GerdQ는 A, B 및 C의 3가지 범주로 구성되어 있습니다. 각 범주에는 점수의 합이 0에서 6까지인 두 가지 질문이 있습니다. 증상 조절은 GerdQ의 A 및 C 범주에서 모든 항목이 1 이하인 환자로 정의되었습니다.
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8주
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Gerd Q 설문지로 평가한 16주차의 증상 조절률
기간: 16주
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0에서 3까지 범위의 GerdQ 점수가 양성 예측 변수에 적용되었고 3에서 0(역순, 여기서 3 = 없음)이 음성 예측 변수에 적용되었습니다.
GerdQ 점수는 이러한 점수의 합으로 계산되어 0에서 18까지의 총 점수를 제공합니다.
GerdQ ≥8인 경우 환자는 GERD로 진단된 증상에 근거할 수 있습니다.
GerdQ는 A, B 및 C의 3가지 범주로 구성되어 있습니다. 각 범주에는 점수의 합이 0에서 6까지인 두 가지 질문이 있습니다. 증상 조절은 GerdQ의 A 및 C 범주에서 모든 항목이 1 이하인 환자로 정의되었습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
- 수석 연구원: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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