Esomepratsolihoitoa sairastavat potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti (NERD) ja krooninen gastriitti
keskiviikko 26. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaihe IV -tutkimus, jossa tutkitaan oireiden hallintaa yhteisdiagnosoiduilla NERD- ja kroonisesta gastriitista kärsivillä potilailla, joita hoidettiin 8 viikon esomepratsolihoito-ohjelmalla ja 2 viikon esomepratsolihoito-ohjelmalla
Vertaamaan oireiden hallinnan määrää 8 viikon esomepratsolihoito-ryhmän ja 2 viikon esomepratsolihoito-ryhmän välillä samanaikaisesti diagnosoiduilla NERD- ja kroonisesta gastriitista kärsivillä potilailla GerdQ:n arvioimana 24 viikon ylläpitohoidon/seurantahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen IV tutkimus, jossa selvitettiin oireiden hallinnan määrää samanaikaisesti diagnosoiduilla NERD- ja kroonisesta gastriitista kärsivillä potilailla, joita hoidettiin 8 viikon esomepratsolihoito-ohjelmalla ja 2 viikon esomepratsolihoito-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Närästys ja/tai regurgitaatio-oireet kestävät vähintään 3 kuukautta
- Endoskooppinen diagnosoitu krooninen gastriitti (ei-atrofinen ja lievä atrofinen gastriitti) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista GerdQ-pisteet =8
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppinen näkyvä refluksiesofagiitti, ruokatorven suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, pahanlaatuinen kasvain tai peptinen haava Potilaat, joiden tulos on Hp-positiivinen ja jotka haluavat saada Hp-hävityshoitoa, suljetaan pois.
- Jos Hp-positiivinen, potilaat voivat ottaa Hp-hävityshoitoa tutkimuksen päätyttyä. Edellinen PPI- tai H2RA-hoito viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomepratsoli 8 viikon hoito
20 mg q.d.
(quaque die) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
20 mg esomepratsolia kerran päivässä, 8 viikkoa ja 24 viikkoa tarpeen mukaan
20 mg esomepratsolia kerran päivässä, 2 viikkoa ja 24 viikkoa seurantaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomepratsoli 2 viikon hoito
20 mg q.d.
(quaque die) kerran päivässä 2 viikon ajan
|
20 mg esomepratsolia kerran päivässä, 8 viikkoa ja 24 viikkoa tarpeen mukaan
20 mg esomepratsolia kerran päivässä, 2 viikkoa ja 24 viikkoa seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinnan määrä 24 viikon kohdalla Gerd Q -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Positiivisille ennustajille sovellettiin GerdQ-pisteitä välillä 0-3 ja negatiivisille ennustajille 3-0 (käänteinen järjestys, jossa 3 = ei mitään).
GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GerdQ ≥8, potilailla voidaan oireiden perusteella diagnosoida GERD.
GerdQ koostui 3 kategoriasta: A, B ja C. Jokaisessa kategoriassa on kaksi kysymystä, joiden pistemäärät vaihtelivat välillä 0–6. Oirekontrolloiduiksi määriteltiin potilaita, joiden kaikki kohteet olivat ≤1 GerdQ:n A- ja C-kategorioissa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko opintojen keston onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Menestys määritellään potilaiksi, joiden oireet helpottuvat 8 viikon tai 2 viikon esomepratsolihoidon jälkeen ja saavat myös oireet hallintaan ylläpitohoidon/seurantajakson aikana.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Ensimmäisen relapsen aika.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen on hoitojakson viimeisestä annoksesta siihen päivään, jolloin potilas tulee ensimmäistä kertaa tutkijan luo oireiden uusiutumisen ja hoidon tarpeen vuoksi. Aika ensimmäiseen pahenemiseen on itse asiassa aika, jolloin 50 prosentilla potilaista oli uusiutuminen. Tutkimuksen loppuun asti alle 50 %:lla potilaista käsivarren esomepratsoliryhmän 2 viikon ryhmässä oli relapsi, joten tätä päätepistettä ei voitu laskea. |
Lähtötilanteesta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oireiden helpotusaste kahdessa hoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa haaralle 1, 2 viikkoa haaralle 2
|
Oireiden helpotukseksi määritellään enintään 1 päivä lieviä GERD-oireita edellisten 7 päivän aikana 8 viikon tai 2 viikon hoidon jälkeen.
|
8 viikkoa haaralle 1, 2 viikkoa haaralle 2
|
|
Oireiden helpotusaste 2 viikon ja 8 viikon jälkeen 8 viikon hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 2 ja 8 viikkoa
|
Oireiden helpotukseksi määritellään enintään 1 päivä lieviä GERD-oireita edellisten 7 päivän aikana 8 viikon tai 2 viikon hoidon jälkeen.
|
2 ja 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on suunnittelematon sairaalakäynti
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötasosta viikkoon 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tyytyväinen - tyytyväisyyspisteet 1-4 ja erittäin tyytyväinen - tyytyväisyyspisteet 1-2.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Oireiden hallinnan määrä 8 viikon kohdalla Gerd Q -kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivisille ennustajille sovellettiin GerdQ-pisteitä välillä 0-3 ja negatiivisille ennustajille 3-0 (käänteinen järjestys, jossa 3 = ei mitään).
GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GerdQ ≥8, potilailla voidaan oireiden perusteella diagnosoida GERD.
GerdQ koostui 3 kategoriasta: A, B ja C. Jokaisessa kategoriassa on kaksi kysymystä, joiden pistemäärät vaihtelivat välillä 0–6. Oirekontrolloiduiksi määriteltiin potilaita, joiden kaikki kohteet olivat ≤1 GerdQ:n A- ja C-kategorioissa.
|
8 viikkoa
|
|
Oireiden hallintaaste 16 viikon kohdalla Gerd Q -kyselylomakkeella arvioitu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Positiivisille ennustajille sovellettiin GerdQ-pisteitä välillä 0-3 ja negatiivisille ennustajille 3-0 (käänteinen järjestys, jossa 3 = ei mitään).
GerdQ-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GerdQ ≥8, potilailla voidaan oireiden perusteella diagnosoida GERD.
GerdQ koostui 3 kategoriasta: A, B ja C. Jokaisessa kategoriassa on kaksi kysymystä, joiden pistemäärät vaihtelivat välillä 0–6. Oirekontrolloiduiksi määriteltiin potilaita, joiden kaikki kohteet olivat ≤1 GerdQ:n A- ja C-kategorioissa.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
- Päätutkija: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastriitti
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Gastriitti, atrofinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9612L00127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .