Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie esomeprazolem Pacjenci ze współrozpoznaną chorobą refluksową bez nadżerek (NERD) i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

26 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające odsetek kontroli objawów u pacjentów ze współrozpoznaną NERD i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka leczonych ezomeprazolem w schemacie trwającym 8 tygodni i schematem leczenia esomeprazolem przez 2 tygodnie

Porównanie wskaźnika kontroli objawów w grupie otrzymującej ezomeprazol przez 8 tygodni iw grupie otrzymującej ezomeprazol przez 2 tygodnie u pacjentów ze współdiagnozowanym NERD i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zgodnie z oceną GerdQ po 24 tygodniach leczenia podtrzymującego/kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające stopień opanowania objawów u pacjentów ze współdiagnozowanym NERD i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, leczonych według schematu leczenia ezomeprazolem przez 8 tygodni i schematu leczenia ezomeprazolem przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zgagi i/lub zarzucania treści żołądkowej utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
  • Endoskopowo zdiagnozowane jako przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka (niezanikowe i łagodne zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją Wynik GerdQ = 8

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopowe widoczne refluksowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, przełyk Barretta, nowotwór złośliwy lub wrzód trawienny Pacjenci z dodatnim wynikiem Hp i chętni do podjęcia terapii eradykacyjnej Hp zostaną wykluczeni
  • Jeśli Hp jest dodatni, pacjenci mogą podjąć terapię eradykacyjną Hp po zakończeniu badania. Wcześniejsza terapia PPI lub H2RA w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie esomeprazolem przez 8 tygodni
20 mg qd (quaque die) raz dziennie dawkowanie przez 8 tygodni
Lek: Ezomeprazol
20 mg ezomeprazolu raz dziennie, 8 tygodni i 24 tygodnie leczenia na żądanie
Lek: Ezomeprazol
20 mg esomeprazolu raz dziennie, 2 tygodnie i 24 tygodnie obserwacji
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 tygodnie leczenia
20 mg qd (quaque die) raz dziennie dawkowanie przez 2 tygodnie
Lek: Ezomeprazol
20 mg ezomeprazolu raz dziennie, 8 tygodni i 24 tygodnie leczenia na żądanie
Lek: Ezomeprazol
20 mg esomeprazolu raz dziennie, 2 tygodnie i 24 tygodnie obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli objawów po 24 tygodniach oceniany za pomocą kwestionariusza Q Gerda.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wyniki GerdQ w zakresie od 0 do 3 zastosowano dla predyktorów pozytywnych i od 3 do 0 (odwrotna kolejność, gdzie 3 = brak) dla predyktorów negatywnych. Wynik GerdQ został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GerdQ ≥8, pacjentów można było zdiagnozować na podstawie objawów jako GERD. GerdQ składał się z 3 kategorii: A, B i C. Każda kategoria zawiera dwa pytania z sumą punktów w zakresie od 0 do 6. Kontrolę objawową zdefiniowano jako pacjentów ze wszystkimi pozycjami ≤1 w kategorii A i C skali GerdQ.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu w całym czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Sukces definiuje się jako ustąpienie objawów u pacjentów po 8 tygodniach lub 2 tygodniach leczenia ezomeprazolem, a także uzyskanie kontroli objawów podczas leczenia podtrzymującego / okresu obserwacji.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas na pierwszy nawrót.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Czas do pierwszego nawrotu liczony jest od ostatniej dawki w okresie leczenia do daty pierwszego zgłoszenia się pacjenta do badacza z powodu nawrotu objawów i konieczności leczenia.

Czas do pierwszego nawrotu to w rzeczywistości czas, w którym 50% pacjentów miało nawrót. Do końca badania mniej niż 50% pacjentów w grupie otrzymującej esomeprazol przez 2 tygodnie miało nawrót, więc nie można było obliczyć tego punktu końcowego
Od wartości początkowej do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik złagodzenia objawów w 2 schematach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni dla ramienia 1, 2 tygodnie dla ramienia 2
Ustąpienie objawów definiuje się jako nie więcej niż 1 dzień łagodnych objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni po 8 tygodniach lub 2 tygodniach leczenia.
8 tygodni dla ramienia 1, 2 tygodnie dla ramienia 2
Wskaźnik złagodzenia objawów po 2 tygodniach i 8 tygodniach w grupie leczonej przez 8 tygodni.
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
Ustąpienie objawów definiuje się jako nie więcej niż 1 dzień łagodnych objawów GERD w ciągu ostatnich 7 dni po 8 tygodniach lub 2 tygodniach leczenia.
2 i 8 tygodni
Liczba pacjentów z nieplanowanymi wizytami w szpitalu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 24 tygodnia po zakończeniu leczenia
od wizyty początkowej do 24 tygodnia po zakończeniu leczenia
Procent satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zadowolony – ocena satysfakcji 1-4, natomiast bardzo zadowolony – ocena satysfakcji 1-2.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wskaźnik kontroli objawów po 8 tygodniach oceniany za pomocą kwestionariusza Q Gerda
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki GerdQ w zakresie od 0 do 3 zastosowano dla predyktorów pozytywnych i od 3 do 0 (odwrotna kolejność, gdzie 3 = brak) dla predyktorów negatywnych. Wynik GerdQ został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GerdQ ≥8, pacjentów można było zdiagnozować na podstawie objawów jako GERD. GerdQ składał się z 3 kategorii: A, B i C. Każda kategoria zawiera dwa pytania z sumą punktów w zakresie od 0 do 6. Kontrolę objawową zdefiniowano jako pacjentów ze wszystkimi pozycjami ≤1 w kategorii A i C skali GerdQ.
8 tygodni
Wskaźnik kontroli objawów po 16 tygodniach oceniany za pomocą kwestionariusza Q Gerda
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wyniki GerdQ w zakresie od 0 do 3 zastosowano dla predyktorów pozytywnych i od 3 do 0 (odwrotna kolejność, gdzie 3 = brak) dla predyktorów negatywnych. Wynik GerdQ został obliczony jako suma tych wyników, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 18. Gdy GerdQ ≥8, pacjentów można było zdiagnozować na podstawie objawów jako GERD. GerdQ składał się z 3 kategorii: A, B i C. Każda kategoria zawiera dwa pytania z sumą punktów w zakresie od 0 do 6. Kontrolę objawową zdefiniowano jako pacjentów ze wszystkimi pozycjami ≤1 w kategorii A i C skali GerdQ.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Główny śledczy: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9612L00127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj