Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazolbehandling Samdiagnostiserade icke-erosiva refluxsjukdomar (NERD) och patienter med kronisk gastrit

26 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, öppen fas IV-studie som undersöker symtomkontrollfrekvensen hos samdiagnostiserade NERD- och kronisk gastritpatienter som behandlats med 8 veckors esomeprazolbehandlingsregimen och 2 veckors esomeprazolbehandlingsregimen

Att jämföra symtomkontrollfrekvensen mellan 8 veckors esomeprazolbehandlingsgrupp och 2 veckors esomeprazolbehandlingsgrupp hos samtidigt diagnostiserade NERD- och kronisk gastritpatienter, som utvärderats av GerdQ efter 24 veckors underhållsbehandling/uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, öppen fas IV-studie som undersöker symtomkontrollfrekvensen hos samtidigt diagnostiserade NERD- och kronisk gastritpatienter som behandlats med 8 veckors esomeprazolbehandlingsregim och 2 veckors esomeprazolbehandlingsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Halsbränna och/eller uppstötningar varar i minst 3 månader
  • Endoskopisk diagnostiserad som kronisk gastrit (icke-atrofisk och mild atrofisk gastrit) inom 2 veckor före randomisering GerdQ-poäng =8

Exklusions kriterier:

  • Endoskopisk synlig refluxesofagit, esofagusvaricer, Barretts matstrupe, malignitet eller magsår Patienter med Hp-positivt resultat och som är angelägna om att ta Hp-utrotningsterapi kommer att uteslutas
  • Om Hp-positiv kan patienter ta Hp-eradikeringsterapi efter avslutad studie. Tidigare PPI- eller H2RA-behandling under de senaste 2 veckorna före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 veckors behandling
20 mg q.d. (quaque die) dosering en gång om dagen i 8 veckor
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol en gång dagligen, 8 veckor och 24 veckors behandling på begäran
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol en gång dagligen, 2 veckor och 24 veckors uppföljning
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 veckors behandling
20 mg q.d. (quaque die) dosering en gång om dagen i 2 veckor
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol en gång dagligen, 8 veckor och 24 veckors behandling på begäran
Läkemedel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol en gång dagligen, 2 veckor och 24 veckors uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomkontrollfrekvens vid 24 veckor Bedömd av Gerd Q-enkät.
Tidsram: 24 veckor
GerdQ-poäng från 0 till 3 användes för de positiva prediktorerna och från 3 till 0 (omvänd ordning, där 3 = ingen) för negativa prediktorer. GerdQ-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GerdQ ≥8, kan patienterna diagnostiseras som GERD. GerdQ bestod av 3 kategorier: A, B och C. Varje kategori har två frågor med summan av poängen från 0 till 6. Symtomkontrollerade definierades som patienter med alla objekt ≤1 i A- och C-kategorin i GerdQ.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen under hela studietiden.
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Framgång definieras som patienter med symtomlindring efter 8 veckor eller 2 veckors behandling med esomeprazol, och som även får symtomkontroll under underhållsbehandling/uppföljningsperiod.
24 veckor efter avslutad behandling
Dags för första återfall.
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor efter avslutad behandling

Tiden till första återfall är från den sista dosen under behandlingsperioden till datumet för första gången patienten kommer till utredaren på grund av att symtomen återkommer och behov av behandling.

Tid till första återfall är faktiskt den tidpunkt då 50 % av patienterna hade återfall. Fram till slutet av studien var det mindre än 50 % av patienterna i armen esomeprazol 2 veckors grupp som hade återfall så de kunde inte beräkna detta effektmått
Från baslinjen till 24 veckor efter avslutad behandling
Symtomlindring i 2 behandlingsregimer.
Tidsram: 8 veckor för arm 1, 2 veckor för arm 2
Symtomlindring definieras som högst 1 dag av milda symtom på GERD under föregående 7 dagar efter 8 veckors eller 2 veckors behandling.
8 veckor för arm 1, 2 veckor för arm 2
Symtomlindring efter 2 veckor och 8 veckor i 8 veckors behandlingsgrupp.
Tidsram: 2 och 8 veckor
Symtomlindring definieras som högst 1 dag av milda symtom på GERD under föregående 7 dagar efter 8 veckors eller 2 veckors behandling.
2 och 8 veckor
Antal patienter med oplanerade sjukhusbesök
Tidsram: från baslinjen till vecka 24 efter avslutad behandling
från baslinjen till vecka 24 efter avslutad behandling
Andel av patientnöjdhet
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
Nöjd - nöjd-poäng på 1-4 medan mycket nöjd - nöjd-poäng på 1-2.
24 veckor efter avslutad behandling
Symtomkontrollfrekvens vid 8 veckor Bedömd av Gerd Q-enkät
Tidsram: 8 veckor
GerdQ-poäng från 0 till 3 användes för de positiva prediktorerna och från 3 till 0 (omvänd ordning, där 3 = ingen) för negativa prediktorer. GerdQ-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GerdQ ≥8, kan patienterna diagnostiseras som GERD. GerdQ bestod av 3 kategorier: A, B och C. Varje kategori har två frågor med summan av poängen från 0 till 6. Symtomkontrollerade definierades som patienter med alla objekt ≤1 i A- och C-kategorin i GerdQ.
8 veckor
Symtomkontrollfrekvens vid 16 veckor Bedömd av Gerd Q Questionnaire
Tidsram: 16 veckor
GerdQ-poäng från 0 till 3 användes för de positiva prediktorerna och från 3 till 0 (omvänd ordning, där 3 = ingen) för negativa prediktorer. GerdQ-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GerdQ ≥8, kan patienterna diagnostiseras som GERD. GerdQ bestod av 3 kategorier: A, B och C. Varje kategori har två frågor med summan av poängen från 0 till 6. Symtomkontrollerade definierades som patienter med alla objekt ≤1 i A- och C-kategorin i GerdQ.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Huvudutredare: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9612L00127

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk gastrit

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera