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Esomeprazol-Behandlung bei gleichzeitig diagnostizierter nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) und Patienten mit chronischer Gastritis

26. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Erforschung der Symptomkontrollrate bei gleichzeitig diagnostizierten Patienten mit NERD und chronischer Gastritis, die mit einem 8-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsschema und einem 2-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsschema behandelt wurden

Vergleich der Symptomkontrollrate zwischen der 8-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsgruppe und der 2-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsgruppe bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter NERD und chronischer Gastritis, wie von GerdQ nach 24-wöchiger Erhaltungsbehandlung/Nachsorge ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Symptomkontrollrate bei Patienten mit gleichzeitig diagnostizierter NERD und chronischer Gastritis, die mit einem 8-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsschema und einem 2-wöchigen Esomeprazol-Behandlungsschema behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijin, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sodbrennen und/oder Regurgitationssymptome halten mindestens 3 Monate an
  • Endoskopisch diagnostiziert als chronische Gastritis (nicht-atrophische und leichte atrophische Gastritis) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung GerdQ-Score =8

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch sichtbare Refluxösophagitis, Ösophagusvarizen, Barrett-Ösophagus, Malignität oder Magengeschwür Patienten mit Hp-positivem Ergebnis, die eine Hp-Eradikationstherapie durchführen möchten, werden ausgeschlossen
  • Wenn HP positiv ist, können Patienten nach Abschluss der Studie eine Hp-Eradikationstherapie erhalten. Vorherige PPI- oder H2RA-Therapie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 Wochen Behandlung
20 mg täglich (quaque sterben) einmal täglich Dosierung für 8 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol einmal täglich, 8 Wochen und 24 Wochen Bedarfsbehandlung
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol einmal täglich, 2 Wochen und 24 Wochen Follow-up
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 Wochen Behandlung
20 mg täglich (quaque sterben) einmal täglich Dosierung für 2 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol einmal täglich, 8 Wochen und 24 Wochen Bedarfsbehandlung
Arzneimittel: Esomeprazol
20 mg Esomeprazol einmal täglich, 2 Wochen und 24 Wochen Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrollrate nach 24 Wochen, bewertet mit dem Gerd Q-Fragebogen.
Zeitfenster: 24 Wochen
GerdQ-Scores im Bereich von 0 bis 3 wurden für die positiven Prädiktoren und von 3 bis 0 (umgekehrte Reihenfolge, wobei 3 = keine) für negative Prädiktoren angewendet. Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Wenn GerdQ ≥8, könnten die Patienten symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. GerdQ bestand aus 3 Kategorien: A, B und C. Jede Kategorie hat zwei Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6. Symptomkontrolliert wurde definiert als Patienten mit allen Items ≤1 in den Kategorien A und C von GerdQ.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote in der gesamten Studiendauer.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Erfolg ist definiert als Patienten mit Symptomlinderung nach 8 Wochen oder 2 Wochen Esomeprazol-Behandlung und auch während der Erhaltungsbehandlung / Nachbeobachtungszeit Symptomkontrolle.
24 Wochen nach Behandlungsende
Zeit bis zum ersten Rückfall.
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 24 Wochen nach Behandlungsende

Die Zeit bis zum ersten Rückfall ist von der letzten Dosis während des Behandlungszeitraums bis zum Datum, an dem der Patient zum ersten Mal zum Prüfarzt kommt, weil die Symptome erneut auftreten und eine Behandlung erforderlich ist.

Die Zeit bis zum ersten Rückfall ist tatsächlich die Zeit, in der 50 % der Patienten einen Rückfall hatten. Bis zum Ende der Studie hatten weniger als 50 % der Patienten in der 2-wöchigen Esomeprazol-Armgruppe einen Rückfall, sodass dieser Endpunkt nicht berechnet werden konnte
Vom Studienbeginn bis 24 Wochen nach Behandlungsende
Symptomlinderungsrate in 2 Behandlungsschemata.
Zeitfenster: 8 Wochen für Arm 1, 2 Wochen für Arm 2
Symptomlinderung ist definiert als nicht mehr als 1 Tag milder GERD-Symptome in den vorangegangenen 7 Tagen nach 8 Wochen oder 2 Wochen Behandlung.
8 Wochen für Arm 1, 2 Wochen für Arm 2
Symptomlinderungsrate nach 2 Wochen und 8 Wochen in der 8-Wochen-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
Symptomlinderung ist definiert als nicht mehr als 1 Tag milder GERD-Symptome in den vorangegangenen 7 Tagen nach 8 Wochen oder 2 Wochen Behandlung.
2 und 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit ungeplanten Krankenhausbesuchen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24 nach Behandlungsende
vom Ausgangswert bis Woche 24 nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Zufrieden – Zufriedenheitswert 1–4, sehr zufrieden – Zufriedenheitswert 1–2.
24 Wochen nach Behandlungsende
Symptomkontrollrate nach 8 Wochen, bewertet mit dem Gerd Q-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
GerdQ-Scores im Bereich von 0 bis 3 wurden für die positiven Prädiktoren und von 3 bis 0 (umgekehrte Reihenfolge, wobei 3 = keine) für negative Prädiktoren angewendet. Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Wenn GerdQ ≥8, könnten die Patienten symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. GerdQ bestand aus 3 Kategorien: A, B und C. Jede Kategorie hat zwei Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6. Symptomkontrolliert wurde definiert als Patienten mit allen Items ≤1 in den Kategorien A und C von GerdQ.
8 Wochen
Symptomkontrollrate nach 16 Wochen, bewertet durch den Gerd Q-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
GerdQ-Scores im Bereich von 0 bis 3 wurden für die positiven Prädiktoren und von 3 bis 0 (umgekehrte Reihenfolge, wobei 3 = keine) für negative Prädiktoren angewendet. Der GerdQ-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet und ergab einen Gesamtscore von 0 bis 18. Wenn GerdQ ≥8, könnten die Patienten symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. GerdQ bestand aus 3 Kategorien: A, B und C. Jede Kategorie hat zwei Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6. Symptomkontrolliert wurde definiert als Patienten mit allen Items ≤1 in den Kategorien A und C von GerdQ.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Hauptermittler: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9612L00127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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