Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met esomeprazol Patiënten met gelijktijdige diagnose van niet-erosieve refluxziekte (NERD) en chronische gastritis

26 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase IV-studie waarin het aantal symptomen onder controle wordt onderzocht bij patiënten met gelijktijdig gediagnosticeerde NERD en chronische gastritis behandeld met een behandelingsschema van 8 weken met esomeprazol en een behandelingsschema met esomeprazol van 2 weken

Ter vergelijking van de mate van symptoombeheersing tussen de 8 weken esomeprazol-behandelingsgroep en de 2 weken esomeprazol-behandelingsgroep bij patiënten met gelijktijdig gediagnosticeerde NERD en chronische gastritis, zoals beoordeeld door GerdQ na 24 weken onderhoudsbehandeling/follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase IV-studie waarin de mate van symptoomcontrole wordt onderzocht bij patiënten met gelijktijdig gediagnosticeerde NERD en chronische gastritis die werden behandeld met een behandelingsschema van 8 weken met esomeprazol en een behandelingsschema met esomeprazol van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijin, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van brandend maagzuur en/of oprispingen duren ten minste 3 maanden
  • Endoscopisch gediagnosticeerd als chronische gastritis (niet-atrofische en milde atrofische gastritis) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie GerdQ-score =8

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopisch zichtbare reflux-oesofagitis, slokdarmvarices, Barrett-slokdarm, maligniteit of maagzweer
  • Als Hp-positief was, konden patiënten Hp-eradicatietherapie volgen na afronding van de studie Eerdere PPI- of H2RA-therapie in de laatste 2 weken vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 weken kuur
20 mg q.d. (quaque die) eenmaal daags doseren gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol eenmaal daags, 8 weken en 24 weken on-demand behandeling
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol eenmaal daags, 2 weken en 24 weken follow-up
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 weken behandeling
20 mg q.d. (quaque die) eenmaal daags doseren gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol eenmaal daags, 8 weken en 24 weken on-demand behandeling
Geneesmiddel: Esomeprazol
20 mg esomeprazol eenmaal daags, 2 weken en 24 weken follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptom Control Rate na 24 weken beoordeeld door Gerd Q-vragenlijst.
Tijdsspanne: 24 weken
GerdQ-scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de positieve voorspellers en van 3 tot 0 (omgekeerde volgorde, waarbij 3 = geen) voor negatieve voorspellers. De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18. Wanneer GerdQ ≥8, kunnen de patiënten symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GORZ. GerdQ bestond uit 3 categorieën: A, B en C. Elke categorie heeft twee vragen met een som van de score variërend van 0 tot 6. Symptoom gecontroleerd werd gedefinieerd als patiënten met alle items ≤1 in de A- en C-categorie van GerdQ.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage in de gehele studieduur.
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Succes wordt gedefinieerd als patiënten met verlichting van de symptomen na 8 weken of 2 weken behandeling met esomeprazol, en die ook symptomen onder controle krijgen tijdens de onderhoudsbehandeling/opvolgingsperiode.
24 weken na het einde van de behandeling
Tijd tot eerste terugval.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 weken na het einde van de behandeling

De tijd tot de eerste terugval is vanaf de laatste dosis tijdens de behandelingsperiode tot de datum waarop de patiënt voor het eerst naar de onderzoeker komt vanwege terugkerende symptomen en de noodzaak van behandeling.

De tijd tot de eerste terugval is eigenlijk de tijd waarop 50% van de patiënten een terugval had. Tot het einde van de studie had minder dan 50% van de patiënten in de esomeprazolgroep van 2 weken een recidief en kon dit eindpunt dus niet berekenen
Vanaf baseline tot 24 weken na het einde van de behandeling
Symptoomverlichtingspercentage in 2 behandelingsregimes.
Tijdsspanne: 8 weken voor arm 1, 2 weken voor arm 2
Symptoomverlichting wordt gedefinieerd als niet meer dan 1 dag milde symptomen van GORZ gedurende de voorgaande 7 dagen na 8 weken of 2 weken behandeling.
8 weken voor arm 1, 2 weken voor arm 2
Percentage symptoomverlichting na 2 weken en 8 weken in behandelingsgroep van 8 weken.
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Symptoomverlichting wordt gedefinieerd als niet meer dan 1 dag milde symptomen van GORZ gedurende de voorgaande 7 dagen na 8 weken of 2 weken behandeling.
2 en 8 weken
Aantal patiënten met ongepland(e) ziekenhuisbezoek(en)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24 na het einde van de behandeling
vanaf baseline tot week 24 na het einde van de behandeling
Tevredenheidspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Tevreden - tevredenheidsscore van 1-4 terwijl zeer tevreden - tevredenheidsscore van 1-2.
24 weken na het einde van de behandeling
Symptoombeheersingspercentage na 8 weken beoordeeld door Gerd Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
GerdQ-scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de positieve voorspellers en van 3 tot 0 (omgekeerde volgorde, waarbij 3 = geen) voor negatieve voorspellers. De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18. Wanneer GerdQ ≥8, kunnen de patiënten symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GORZ. GerdQ bestond uit 3 categorieën: A, B en C. Elke categorie heeft twee vragen met een som van de score variërend van 0 tot 6. Symptoom gecontroleerd werd gedefinieerd als patiënten met alle items ≤1 in de A- en C-categorie van GerdQ.
8 weken
Symptoombeheersingspercentage na 16 weken beoordeeld door Gerd Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
GerdQ-scores variërend van 0 tot 3 werden toegepast voor de positieve voorspellers en van 3 tot 0 (omgekeerde volgorde, waarbij 3 = geen) voor negatieve voorspellers. De GerdQ-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18. Wanneer GerdQ ≥8, kunnen de patiënten symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GORZ. GerdQ bestond uit 3 categorieën: A, B en C. Elke categorie heeft twee vragen met een som van de score variërend van 0 tot 6. Symptoom gecontroleerd werd gedefinieerd als patiënten met alle items ≤1 in de A- en C-categorie van GerdQ.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9612L00127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren