Tratamento com Esomeprazol Doença do Refluxo Não Erosivo Co-diagnosticada (NERD) e Gastrite Crônica
26 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de Fase IV que explora a taxa de controle de sintomas em pacientes co-diagnosticados com NERD e gastrite crônica tratados com regime de tratamento de 8 semanas com esomeprazol e regime de tratamento com esomeprazol de 2 semanas
Comparar a taxa de controle dos sintomas entre o grupo de tratamento com esomeprazol de 8 semanas e o grupo de tratamento com esomeprazol de 2 semanas em pacientes co-diagnosticados com NERD e gastrite crônica, conforme avaliado pelo GerdQ após 24 semanas de tratamento/acompanhamento de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de Fase IV explorando a taxa de controle dos sintomas em pacientes co-diagnosticados com NERD e gastrite crônica tratados com regime de tratamento de 8 semanas com esomeprazol e regime de tratamento com esomeprazol de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
305
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijin, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sintomas de azia e/ou regurgitação duram pelo menos 3 meses
- Diagnosticado endoscopicamente como gastrite crônica (gastrite não atrófica e atrófica leve) dentro de 2 semanas antes da randomização Escore GerdQ = 8
Critério de exclusão:
- Esofagite de refluxo visível endoscópica, varizes esofágicas, esôfago de Barrett, malignidade ou úlcera péptica
- Se Hp positivo, os pacientes podem fazer terapia de erradicação de Hp após a conclusão do estudo Terapia anterior com IBP ou H2RA nas últimas 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 8 semanas de tratamento
20 mg q.d.
(quaque die) uma vez por dia durante 8 semanas
|
Esomeprazol 20mg uma vez ao dia, 8 semanas e 24 semanas de tratamento sob demanda
Esomeprazol 20mg uma vez ao dia, 2 semanas e 24 semanas de acompanhamento
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol 2 semanas de tratamento
20 mg q.d.
(quaque die) uma vez por dia durante 2 semanas
|
Esomeprazol 20mg uma vez ao dia, 8 semanas e 24 semanas de tratamento sob demanda
Esomeprazol 20mg uma vez ao dia, 2 semanas e 24 semanas de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de sintomas em 24 semanas avaliada pelo questionário Gerd Q.
Prazo: 24 semanas
|
Escores GerdQ variando de 0 a 3 foram aplicados para os preditores positivos e de 3 a 0 (ordem inversa, onde 3 = nenhum) para preditores negativos.
A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18.
Quando GerdQ ≥8, os pacientes podem ser diagnosticados com base em sintomas como DRGE.
O GerdQ foi composto por 3 categorias: A, B e C. Cada categoria tem duas questões com soma de pontuação variando de 0 a 6. Controle de sintomas foi definido como pacientes com todos os itens ≤1 nas categorias A e C do GerdQ.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso em toda a duração do estudo.
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
|
O sucesso é definido como pacientes com alívio dos sintomas após 8 semanas ou 2 semanas de tratamento com esomeprazol e também controle dos sintomas durante o tratamento de manutenção/período de acompanhamento.
|
24 semanas após o fim do tratamento
|
|
Tempo para a primeira recaída.
Prazo: Da linha de base até 24 semanas após o final do tratamento
|
O tempo até a primeira recidiva é desde a última dose durante o período de tratamento até a data da primeira visita do paciente ao investigador devido à recorrência dos sintomas e necessidade de tratamento. O tempo até a primeira recaída é, na verdade, o tempo em que 50% dos pacientes tiveram recaída. Até o final do estudo, havia menos de 50% dos pacientes no grupo de braço esomeprazol 2 semanas com recaída, então não foi possível calcular esse desfecho |
Da linha de base até 24 semanas após o final do tratamento
|
|
Taxa de alívio de sintomas em 2 regimes de tratamento.
Prazo: 8 semanas para o braço 1, 2 semanas para o braço 2
|
O alívio dos sintomas é definido como não mais do que 1 dia de sintomas leves de DRGE durante os 7 dias anteriores após 8 semanas ou 2 semanas de tratamento.
|
8 semanas para o braço 1, 2 semanas para o braço 2
|
|
Taxa de alívio dos sintomas após 2 semanas e 8 semanas no grupo de tratamento de 8 semanas.
Prazo: 2 e 8 semanas
|
O alívio dos sintomas é definido como não mais do que 1 dia de sintomas leves de DRGE durante os 7 dias anteriores após 8 semanas ou 2 semanas de tratamento.
|
2 e 8 semanas
|
|
Número de pacientes com visita(s) hospitalar(is) não agendada(s)
Prazo: desde o início até a semana 24 após o final do tratamento
|
desde o início até a semana 24 após o final do tratamento
|
|
|
Porcentagem de Satisfação dos Pacientes
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
|
Satisfeito - pontuação de satisfação de 1-4 enquanto muito satisfeito - pontuação de satisfação de 1-2.
|
24 semanas após o fim do tratamento
|
|
Taxa de controle de sintomas em 8 semanas avaliada pelo questionário Gerd Q
Prazo: 8 semanas
|
Escores GerdQ variando de 0 a 3 foram aplicados para os preditores positivos e de 3 a 0 (ordem inversa, onde 3 = nenhum) para preditores negativos.
A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18.
Quando GerdQ ≥8, os pacientes podem ser diagnosticados com base em sintomas como DRGE.
O GerdQ foi composto por 3 categorias: A, B e C. Cada categoria tem duas questões com soma de pontuação variando de 0 a 6. Controle de sintomas foi definido como pacientes com todos os itens ≤1 nas categorias A e C do GerdQ.
|
8 semanas
|
|
Taxa de controle de sintomas em 16 semanas avaliada pelo questionário Gerd Q
Prazo: 16 semanas
|
Escores GerdQ variando de 0 a 3 foram aplicados para os preditores positivos e de 3 a 0 (ordem inversa, onde 3 = nenhum) para preditores negativos.
A pontuação do GerdQ foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 18.
Quando GerdQ ≥8, os pacientes podem ser diagnosticados com base em sintomas como DRGE.
O GerdQ foi composto por 3 categorias: A, B e C. Cada categoria tem duas questões com soma de pontuação variando de 0 a 6. Controle de sintomas foi definido como pacientes com todos os itens ≤1 nas categorias A e C do GerdQ.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenyu Guo, AstraZeneca China MC
- Investigador principal: Prof. Yuan Yaozong, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, Affiliated of Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Gastrite
- Refluxo gastroesofágico
- Gastrite Atrófica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9612L00127
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .