リツキシマブ投与後に再発した低悪性度 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者に対するオファツムマブとボルテゾミブ

包含基準:

• -患者は、B細胞小リンパ球性リンパ腫（SLL）を含む、WHO /改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫分類に従って組織学的に確認されたリンパ腫を持っている必要があります。辺縁帯リンパ腫 (MZL); -濾胞性リンパ腫（FL）、グレード1、2、または3;マントル細胞リンパ腫 (MCL);ワルデンストレームマクログロブリン血症。 -形質転換リンパ腫の前歴は、最近の生検で進行性リンパ腫の証拠が明らかにされず、以前の進行性リンパ腫から3年以上経過している限り許可されます
• -患者は測定可能な疾患でなければなりません（スパイラルコンピューター断層撮影スキャンで1 cmとして定義）
• -リツキシマブを含むレジメン後6か月を超えて疾患が再発した
• 患者は、従来の細胞傷害性治療の前のラインが3つ以下である必要があり、研究登録の少なくとも4週間前に細胞傷害性化学療法を受けるのを中止する必要がありました
• -絶対好中球数> 1,500 / uLおよび血小板> 100,000 / uL（骨髄のリンパ腫の関与が知られている場合、絶対好中球数> 750 / uLおよび血小板数> 50,000 / uL）登録から14日以内。
• -総ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限 (ULN)、および AST または ALT < 2.5 x ULN (患者に肝臓病変がある場合は < 3 x ULN);アルカリホスファターゼ < 正常上限の 2.5 倍。 -登録後14日以内のクレアチニン<2mg / dl。
• ECOGパフォーマンスステータス0～2
• 最低余命6ヶ月
• 18歳以上
• 被験者は、将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。
• -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
• 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。

除外基準:

• -現在活動的な肝臓または胆道疾患の無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患を有する被験者）
• 文書化された HIV 感染
• -HBsAgの陽性検査として定義されるB型肝炎の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
• リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
• 事前移植
• -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
• -プロトコル治療を損なう深刻な活動性疾患または併存疾患。
• -登録から3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
• -リツキシマブまたはプロテアソーム阻害剤を除く、抗CD20モノクローナル抗体による以前の治療。
• -患者は登録前14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• -患者はホウ素またはマンニトールに対する過敏症を持っています。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清妊娠検査結果によって確立されなければなりません。 妊娠検査は、治験薬の前7日以内に実施する必要があります。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -患者は、登録前の4週間以内に他の治験薬を受け取った、または治験薬の5半減期。
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。