리툭시맙 후 재발한 저등급 B세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 오파투무맙 및 보르테조밉

포함 기준:

• 환자는 B 세포 소림프구성 림프종(SLL)을 포함하여 WHO/개정 유럽-미국 림프종 분류에 따라 조직학적으로 확인된 림프종이 있어야 합니다. 변연부 림프종(MZL); 여포성 림프종(FL), 등급 1, 2 또는 3; 맨틀 세포 림프종(MCL); 및 Waldenström 마크로글로불린혈증. 변형된 림프종의 이전 병력은 최근 생검에서 공격적 림프종의 증거가 없고 이전 공격적 림프종 발생 후 > 3년이 경과한 한 허용됩니다.
• 환자는 측정 가능한 질병(나선형 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 1cm로 정의)이 있어야 합니다.
• 리툭시맙 함유 요법 후 6개월을 초과한 질병의 재발
• 환자는 이전에 3개 이상의 기존 세포독성 요법을 받은 적이 없어야 하고 연구 등록 전 최소 4주 동안 세포독성 화학요법을 중단해야 했습니다.
• 등록 14일 이내의 절대 호중구 수 > 1,500/uL 및 혈소판 > 100,000/uL(골수의 림프종 침범이 알려진 경우 절대 호중구 수 > 750/uL 및 혈소판 수 > 50,000/uL).
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN), 및 AST 또는 ALT < 2.5 x ULN(환자가 간 관련이 있는 경우 < 3 x ULN); 알칼리성 포스파타제 < 2.5x 정상 상한; 및 등록 14일 이내에 크레아티닌 < 2mg/dl.
• ECOG 수행 상태 0~2
• 최소 수명 6개월
• 만 18세 이상
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 서면 동의서.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 현재 활동성 간 또는 담도 질환 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 피험자)
• 기록된 HIV 감염
• HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
• 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
• 사전 이식
• 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
• 프로토콜 치료를 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 상태.
• 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료를 받음. 단, 기저 부암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암은 예외입니다.
• 리툭시맙을 제외한 모든 항-CD20 단클론 항체 또는 프로테아좀 억제제를 사용한 사전 치료.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자는 등록 전 4주 이내에 또는 시험 약물의 5반감기 이내에 다른 시험 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.