Ofatumumabi ja bortetsomibi potilaille, joilla on matala-asteinen B-soluinen non-hodgkin-lymfooma, joka uusiutuu rituksimabin jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu lymfooma WHO:n/tarkistetun eurooppalais-amerikkalaisen lymfoomaluokituksen mukaan, mukaan lukien B-solujen pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL); marginaalialueen lymfooma (MZL); follikulaarinen lymfooma (FL), asteet 1, 2 tai 3; vaippasolulymfooma (MCL); ja Waldenströmin makroglobulinemia. Transformoituneen lymfooman aiempi historia on sallittu niin kauan kuin äskettäiset biopsiat eivät paljasta merkkejä aggressiivisesta lymfoomasta ja aikaisemmasta aggressiivisesta lymfoomasta on kulunut yli 3 vuotta
• Potilaiden on oltava mitattavissa oleva sairaus (määritelty 1 cm:ksi spiraalitietokonetomografialla)
• Taudin uusiutuminen yli 6 kuukauden kuluttua rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen
• Potilaiden ei täytynyt olla saaneet enempää kuin kolme aikaisempaa tavanomaista sytotoksista hoitoa, ja heidän piti lopettaa sytotoksisen kemoterapian saaminen vähintään 4 viikoksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/uL ja verihiutaleet > 100 000/uL (jos tiedetään luuytimen lymfaattinen osallisuus, niin absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750/uL ja verihiutaleiden määrä > 50 000/uL) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT tai ALAT < 2,5 x ULN (< 3 x ULN, jos potilaalla oli maksan toimintahäiriö); alkalinen fosfataasi < 2,5x normaalin yläraja; ja kreatiniini < 2 mg/dl 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0–2
• Minimi elinajanodote 6 kuukautta
• Ikä yli 18 vuotta
• Vapaaehtoinen, allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.
• Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
• Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan)
• Dokumentoitu HIV-infektio
• Positiivinen serologia B-hepatiitti määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi. Lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), suoritetaan HB DNA -testi ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
• Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
• Aiempi transplantaatio
• Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille
• Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka heikentäisi protokollahoitoa.
• Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvikarsinooman tai levyepiteelikarsinooman täydellistä resektiota, in situ -maligniteettia tai matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen.
• Aiempi hoito millä tahansa monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, paitsi rituksimabilla tai millä tahansa proteasomi-inhibiittorilla.
• Potilaalla on asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
• Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (katso kohta 8.4), hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
• Potilaalla on yliherkkyys boorille tai mannitolille.
• Naishenkilö on raskaana tai imettää. Se, että tutkittava ei ole raskaana, on vahvistettava seulonnan aikana saadulla negatiivisella seerumin raskaustestituloksella. Raskaustesti tulee tehdä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.