乳がんの高齢患者に対するパクリタキセルとベバシズマブの併用
2017年2月22日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
高齢の転移性乳癌患者に対する第一選択治療としての隔週のパクリタキセルとベバシズマブの併用
この研究では、転移性乳癌の高齢患者（70 歳以上）の第一選択治療として、パクリタキセルとベバシズマブを週 1 回投与する有効性、安全性、生活の質への影響を評価します。
さらに、併用療法の有効性は、包括的な老年医学的評価に従って、患者の機能状態と相関します。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は乳がん集団の大部分を占めています。
年配の女性は、若い女性よりも進行した段階の乳がんと診断される可能性が高くなります。
ただし、転移性疾患の化学療法で治療すると、若い患者と同様の利点が得られます。
SIOG の推奨に従って、毎週のタキサンなど、より安全なプロファイル レジメンを備えた化学療法薬を優先する必要があります。
最近、パクリタキセルとベバシズマブを併用した転移性乳がんの初期治療は、パクリタキセル単独と比較して、無増悪生存期間の延長を示しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Heraklion、ギリシャ
- University Hospital of Crete
-
Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳房腺癌
- -転移性疾患に対する以前の治療法（ホルモン療法以外）は受け入れられません
- -少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される測定可能な疾患（骨転移、腹水または胸水を除く）
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 適切な肝臓 (血清ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、AST および ALT が正常上限の 2.5 倍未満、明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合は正常上限の 5 倍未満)
- 十分な腎機能（血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満）
- 骨髄 (好中球 ≥ 1.5x 109 /L、および血小板 ≥ 100x 109 /L)
- 測定可能な疾患の放射線なし（脳転移を除く）
- -臨床的基準または放射線学的基準による進行性脳転移なし
- 放射線療法の前に脳転移がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- アクティブな感染
- -重大な心臓病の病歴（不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、心室性不整脈）
- 脳卒中の病歴
- 抗凝固療法（低用量アスピリン<325mgを除く）
- 非黒色腫皮膚がんを除くその他の浸潤性悪性腫瘍
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
パクリタキセル/ベバシズマブ
|
1 日目と 15 日目にベバシズマブ (IV) 10 mg/kg。
治療は28日ごとに繰り返されます。
治療は、最大の反応、疾患の進行、または許容できない毒性まで継続します。
他の名前：
パクリタキセル (IV) 120 mg/m2、1 日目と 15 日目。
治療は 28 日ごとに繰り返されます。治療は、最大の反応、疾患の進行、または許容できない毒性が生じるまで継続されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで3か月ごとに確認される客観的反応
|
CTまたはMRIで3か月ごとに確認される客観的反応
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍進行までの時間
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
|
毒性プロファイル
時間枠：毎月の毒性評価
|
毎月の毒性評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。