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Paclitaxel más bevacizumab para pacientes mayores con cáncer de mama

22 de febrero de 2017 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Paclitaxel más bevacizumab quincenal como tratamiento de primera línea para pacientes mayores con cáncer de mama metastásico

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y el efecto sobre la calidad de vida de paclitaxel semanal más bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) con cáncer de mama metastásico. Además, la eficacia de la terapia combinada se correlacionará con el estado funcional de los pacientes de acuerdo con la evaluación geriátrica integral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas mayores constituyen una gran parte de la población con cáncer de mama. Las mujeres mayores tienen más probabilidades que las mujeres más jóvenes de ser diagnosticadas en una etapa más avanzada de cáncer de mama. Sin embargo, cuando se tratan con quimioterapia para la enfermedad metastásica, obtienen beneficios similares a los de sus contrapartes más jóvenes. Se debe dar preferencia a los fármacos quimioterápicos con esquemas de perfiles más seguros, como el taxano semanal, según las recomendaciones de la SIOG. Recientemente, la terapia inicial del cáncer de mama metastásico con paclitaxel más bevacizumab demostró una supervivencia libre de progresión prolongada, en comparación con paclitaxel solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • No se acepta ninguna terapia previa (aparte de la terapia hormonal) para la enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible definida por la presencia de al menos una lesión medible (excepto metástasis óseas, ascitis o derrames pleurales)
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Hígado adecuado (bilirrubina sérica <1,5 veces el límite superior normal, AST y ALT <2,5 veces el límite superior normal en ausencia de metástasis hepáticas demostrables, o <5 veces el límite superior normal en presencia de metástasis hepáticas)
  • función renal adecuada (creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal)
  • médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5x 109 /L y plaquetas ≥ 100x 109 /L)
  • Sin radiación de enfermedad medible (excepto metástasis cerebrales)
  • Sin metástasis cerebrales progresivas según criterios clínicos o radiológicos
  • Sin metástasis cerebrales sin radioterapia previa
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca significativa (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias ventriculares)
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Tratamiento anticoagulante (excepto aspirina en dosis bajas <325 mg)
  • Otras neoplasias malignas invasivas excepto cáncer de piel no melanoma
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Paclitaxel/bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg el día 1 y el día 15. El tratamiento se repite cada 28 días. La terapia continuará hasta la máxima respuesta, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, el día 1 y el día 15. El tratamiento se repite cada 28 días. La terapia continuará hasta la máxima respuesta, progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxeno
  • Ovapac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM cada 3 meses
Respuestas objetivas confirmadas por TC o RM cada 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad cada mes
Evaluación de toxicidad cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/08.31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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