Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Plus Bevacizumab voor oudere patiënten met borstkanker

22 februari 2017 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Tweewekelijkse paclitaxel plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en het effect op de kwaliteit van leven evalueren van wekelijks paclitaxel plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) met gemetastaseerde borstkanker. Bovendien zal de werkzaamheid van de combinatietherapie worden gecorreleerd met de functionele status van patiënten volgens de uitgebreide geriatrische beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouderen vormen een groot deel van de borstkankerpopulatie. Oudere vrouwen hebben meer kans dan jongere vrouwen om gediagnosticeerd te worden in een verder gevorderd stadium van borstkanker. Wanneer ze echter worden behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, hebben ze vergelijkbare voordelen als hun jongere tegenhangers. Volgens de SIOG-aanbevelingen moet de voorkeur worden gegeven aan chemotherapeutica met regimes met veiliger profielen, zoals wekelijks taxaan. Onlangs toonde initiële therapie van gemetastaseerde borstkanker met paclitaxel plus bevacizumab een verlengde progressievrije overleving aan, in vergelijking met alleen paclitaxel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
  • Geen eerdere therapie (anders dan hormonale therapie) voor gemetastaseerde ziekte wordt geaccepteerd
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (behalve botmetastasen, ascites of pleurale effusies)
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Adequate lever (serumbilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ASAT en ALAT <2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of <5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen)
  • adequate nierfunctie (serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal)
  • beenmerg (neutrofielen ≥ 1,5x 109 /l, en bloedplaatjes ≥ 100x 109 /l)
  • Geen uitstraling van meetbare ziekte (behalve hersenmetastasen)
  • Geen progressieve hersenmetastasen volgens klinische of radiologische criteria
  • Geen hersenmetastasen zonder voorafgaande bestraling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekte (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Antistollingstherapie (behalve lage dosis aspirine <325 mg)
  • Andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg op dag 1 en dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald. De therapie zal doorgaan tot maximale respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, op dag 1 en dag 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald. De therapie gaat door tot maximale respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Taxol
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling elke maand
Toxiciteitsbeoordeling elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren