- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01120158
Paclitaxel Plus Bevacizumab voor oudere patiënten met borstkanker
22 februari 2017 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group
Tweewekelijkse paclitaxel plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling voor oudere patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en het effect op de kwaliteit van leven evalueren van wekelijks paclitaxel plus bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud) met gemetastaseerde borstkanker.
Bovendien zal de werkzaamheid van de combinatietherapie worden gecorreleerd met de functionele status van patiënten volgens de uitgebreide geriatrische beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouderen vormen een groot deel van de borstkankerpopulatie.
Oudere vrouwen hebben meer kans dan jongere vrouwen om gediagnosticeerd te worden in een verder gevorderd stadium van borstkanker.
Wanneer ze echter worden behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, hebben ze vergelijkbare voordelen als hun jongere tegenhangers.
Volgens de SIOG-aanbevelingen moet de voorkeur worden gegeven aan chemotherapeutica met regimes met veiliger profielen, zoals wekelijks taxaan.
Onlangs toonde initiële therapie van gemetastaseerde borstkanker met paclitaxel plus bevacizumab een verlengde progressievrije overleving aan, in vergelijking met alleen paclitaxel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Griekenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Griekenland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Heraklion, Griekenland
- University Hospital of Crete
-
Larissa, Griekenland
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland
- "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland
- : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst
- Geen eerdere therapie (anders dan hormonale therapie) voor gemetastaseerde ziekte wordt geaccepteerd
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (behalve botmetastasen, ascites of pleurale effusies)
- Prestatiestatus (WHO) 0-2
- Adequate lever (serumbilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, ASAT en ALAT <2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of <5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen)
- adequate nierfunctie (serumcreatinine <1,5 keer de bovengrens van normaal)
- beenmerg (neutrofielen ≥ 1,5x 109 /l, en bloedplaatjes ≥ 100x 109 /l)
- Geen uitstraling van meetbare ziekte (behalve hersenmetastasen)
- Geen progressieve hersenmetastasen volgens klinische of radiologische criteria
- Geen hersenmetastasen zonder voorafgaande bestraling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Geschiedenis van significante hartziekte (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ventriculaire aritmieën)
- Geschiedenis van een beroerte
- Antistollingstherapie (behalve lage dosis aspirine <325 mg)
- Andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
|
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg op dag 1 en dag 15.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald.
De therapie zal doorgaan tot maximale respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, op dag 1 en dag 15.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald. De therapie gaat door tot maximale respons, ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden
|
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI om de 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling elke maand
|
Toxiciteitsbeoordeling elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- CT/08.31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Cervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Kwaadaardig peritoneaal neoplasma | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom | Endometrium... en andere voorwaardenVerenigde Staten