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Paclitaxel Plus Bevacizumab per i pazienti anziani con cancro al seno

22 febbraio 2017 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Paclitaxel più Bevacizumab bisettimanale come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con carcinoma mammario metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'effetto sulla qualità della vita di paclitaxel settimanale più bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti anziani (≥ 70 anni) con carcinoma mammario metastatico. Inoltre, l'efficacia della terapia di combinazione sarà correlata con lo stato funzionale dei pazienti secondo la valutazione geriatrica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone anziane costituiscono gran parte della popolazione del cancro al seno. Le donne anziane hanno maggiori probabilità rispetto alle donne più giovani di essere diagnosticate in uno stadio più avanzato di cancro al seno. Tuttavia, se trattati con la chemioterapia per la malattia metastatica, ottengono benefici simili ai loro omologhi più giovani. La preferenza dovrebbe essere data ai farmaci chemioterapici con regimi di profili più sicuri, come il taxano settimanale, secondo le raccomandazioni SIOG. Recentemente, la terapia iniziale del carcinoma mammario metastatico con paclitaxel più bevacizumab ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione prolungata rispetto al solo paclitaxel

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Non è accettata alcuna precedente terapia (diversa dalla terapia ormonale) per la malattia metastatica
  • Malattia misurabile come definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile (eccetto metastasi ossee, ascite o versamenti pleurici)
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Fegato adeguato (bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale, AST e ALT <2,5 volte il limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o <5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche)
  • funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1,5 volte il limite normale superiore)
  • midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5x 109 /L e piastrine ≥ 100x 109 /L)
  • Nessuna radiazione di malattia misurabile (tranne le metastasi cerebrali)
  • Nessuna metastasi cerebrale progressiva secondo criteri clinici o radiologici
  • Nessuna metastasi cerebrale senza precedente radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Storia dell'ictus
  • Terapia anticoagulante (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio <325 mg)
  • Altri tumori maligni invasivi eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Paclitaxel/Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mg/kg il giorno 1 e il giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni. La terapia continuerà fino alla massima risposta, progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (IV) 120 mg/m2, il giorno 1 e il giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni La terapia continuerà fino alla massima risposta, progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Taxoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM ogni 3 mesi
Risposte obiettive confermate da TC o RM ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità ogni mese
Valutazione della tossicità ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.31

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