Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paclitaxel Plus Bevacizumab dla starszych pacjentów z rakiem piersi

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Co dwa tygodnie Paclitaxel Plus Bevacizumab jako leczenie pierwszego rzutu u starszych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia cotygodniowego podawania paklitakselu z bewacyzumabem jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 70 lat) z rakiem piersi z przerzutami. Ponadto skuteczność terapii skojarzonej będzie skorelowana ze stanem funkcjonalnym pacjentów zgodnie z kompleksową oceną geriatryczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w podeszłym wieku stanowią dużą część populacji chorych na raka piersi. Starsze kobiety częściej niż młodsze są diagnozowane w bardziej zaawansowanym stadium raka piersi. Jednak podczas leczenia chemioterapią choroby przerzutowej czerpią podobne korzyści jak ich młodsi koledzy. Preferowane powinny być leki chemioterapeutyczne o bezpieczniejszych profilach schematów, takie jak cotygodniowy taksan, zgodnie z zaleceniami SIOG. Ostatnio początkowa terapia raka piersi z przerzutami za pomocą paklitakselu i bewacyzumabu wykazała wydłużone przeżycie wolne od progresji w porównaniu z samym paklitakselem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Diabalkaniko" hospital, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja
        • : "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami
  • Żadna wcześniejsza terapia (inna niż terapia hormonalna) choroby przerzutowej nie jest akceptowana
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (z wyjątkiem przerzutów do kości, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego)
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Właściwa wątroba (stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy, AspAT i ALT <2,5-krotności górnej granicy normy przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub <5-krotności górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby)
  • odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy)
  • szpik kostny (neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi ≥ 100 x 109 /l)
  • Brak promieniowania mierzalnej choroby (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)
  • Brak postępujących przerzutów do mózgu według kryteriów klinicznych lub radiologicznych
  • Brak przerzutów do mózgu bez wcześniejszej radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Historia istotnej choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Historia udaru
  • Terapia przeciwzakrzepowa (z wyjątkiem małej dawki aspiryny <325 mg)
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Paklitaksel/bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab (IV) 10 mg/kg w dniu 1. i dniu 15. Leczenie powtarza się co 28 dni. Terapia będzie kontynuowana do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi, progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (IV) 120 mg/m2, w dniu 1 i dniu 15. Leczenie powtarza się co 28 dni Terapia będzie kontynuowana do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi, progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Taksoprol
  • Paxene
  • Ovapac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI co 3 miesiące
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone przez CT lub MRI co 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Ocena toksyczności co miesiąc
Ocena toksyczności co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/08.31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj